生物安全柜驗證-3Q驗證機構-世紀久海

生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室最為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜，生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。

生物安全柜的是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設備。

生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十條，“生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途”，三類醫(yī)療器械生產用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

那么，生物安全柜驗證的必要性是什么呢？以及驗證內容有哪些？接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。

生物安全柜驗證的必要性

生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。

在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。

因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

生物安全柜驗證內容

運行確認

生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認

性能確認

垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。

生物安全柜驗證 3Q驗證機構

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