單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-01 02:21 |
最后更新: | 2023-12-01 02:21 |
瀏覽次數(shù): | 150 |
采購(gòu)咨詢: |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦
??一、辦理要素
??(一)事項(xiàng)名稱和編碼:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
??(二)受理范圍
??1.申請(qǐng)人:廣東省內(nèi)申請(qǐng)二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
??2.申請(qǐng)內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
??3.申請(qǐng)條件:
??(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
??(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;
??(3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
??(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
??(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
??(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
??(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
??(四)辦理依據(jù)
??1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))?第二十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
??2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
??(五)實(shí)施機(jī)關(guān)
??1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
??2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
??3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類(lèi)別:行政機(jī)關(guān)
??(六)辦件類(lèi)型:承諾件
??(七)審批條件
??1.予以批準(zhǔn)的條件:
??(1)申請(qǐng)單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請(qǐng)條件;
??(2)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的,按要求填報(bào)。
??2.不予批準(zhǔn)的情形:
??不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。
??3.審批數(shù)量限制:無(wú)限制。
??(八)申請(qǐng)材料
??1.申請(qǐng)材料目錄
??(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》(在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://2)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào));
??(2)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
??(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;
??(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;
??(5)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖,有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
??(6)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;
??(7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
??(8)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
??(9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)目錄;
??(10)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;
??(11)生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(包括:凈化車(chē)間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室);
??(12)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū);
??(13)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》;
??(14)如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。
??注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。
??2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
??申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人簽字。
??3.申報(bào)資料的具體要求
??(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱填寫(xiě)?!捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章;
??(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定;
??(3)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。