深圳醫(yī)療器械-什么是醫(yī)療器械第三方物流？

二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦

??一、辦理要素

??(一)事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

??(二)受理范圍

??1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

??2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

??3.申請條件：

??(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

??(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

??(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負責(zé)人;

??(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

??(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

??(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

??(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

??(四)辦理依據(jù)

??1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)?第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

??2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

??(五)實施機關(guān)

??1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

??2.實施機關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

??3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)

??(六)辦件類型：承諾件

??(七)審批條件

??1.予以批準(zhǔn)的條件：

??(1)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;

??(2)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

??2.不予批準(zhǔn)的情形：

??不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

??3.審批數(shù)量限制：無限制。

??(八)申請材料

??1.申請材料目錄

??(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://2)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須提交該預(yù)受理號);

??(2)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

??(3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

??(4)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

??(5)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

??(6)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;

??(7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

??(8)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;

??(9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄;

??(10)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

??(11)生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)(如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件(包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

??(12)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認書;

??(13)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

??(14)如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

??注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

??2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

??申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

??3.申報資料的具體要求

??(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

??(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定;

??(3)環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。