北京懷柔區(qū)材料醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案專業(yè)辦理提供軟件信譽保證

23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務）；

3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業(yè)進行整改及學習）；

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

上述內(nèi)容就是小編為大家詳細介紹的關于北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程）的詳細內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請關注我們，如需了解更多服務，請把您的聯(lián)系方式私信告知我們

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證。本文將詳細介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程以及所需材料。

注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。