北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)辦理提供辦公地址信譽(yù)保證

23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積得少于40平方米。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核不過(guò)關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）；

第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料有哪些？

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權(quán)委托書》；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一系列條件，包括有合格的經(jīng)營(yíng)者、符合經(jīng)營(yíng)范圍、具備足夠的注冊(cè)資本、擁有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)力量、有穩(wěn)定的供貨渠道、具備必要的資質(zhì)證明和備案報(bào)告以及遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范等。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，只有在滿足這些條件之后，才能取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而保障自己在醫(yī)療器械領(lǐng)域的合法經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械行業(yè)在我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中扮演著不可或缺的角色。其中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。在本篇文章中，我們將介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。

一、申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作

在正式進(jìn)行北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理之前，需要企業(yè)進(jìn)行一系列的前期準(zhǔn)備工作。首先是明確經(jīng)營(yíng)范圍，依據(jù)企業(yè)想要從事的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，對(duì)應(yīng)準(zhǔn)確定位自己的經(jīng)營(yíng)范圍，以此來(lái)確定所需申請(qǐng)的具體類型。同時(shí)，企業(yè)還需要完成注冊(cè)登記、稅務(wù)登記、交納shebao公積金等基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作。

二、申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

在完成前期準(zhǔn)備工作后，企業(yè)需要準(zhǔn)備相應(yīng)的證照材料以及其他相關(guān)資料，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及副本；

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案清單；

7. 醫(yī)療器械廣告宣傳材料等。

注：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。