上海二類醫療器械經營備案新辦所需時間

上海二類醫療器械經營備案新辦所需時間

作為一家專業提供工商稅務資質許可備案代辦服務的公司，我們深知您在辦理上海二類醫療器械經營備案新辦過程中所面臨的繁瑣手續和時間成本。為了讓您更好地了解辦理過程，我們將從材料準備、要求、時間周期、費用以及流程等多個角度為您詳細介紹。

一、材料準備：

1. 營業執照副本復印件；

2. 法定代表人身份證明復印件；

3. 經營場所租賃合同或房產證明復印件；

4. 上海市醫療器械經營備案申請書；

5. 產品的生產企業與產品的醫療器械注冊證復印件。

二、要求：

根據相關規定，辦理上海二類醫療器械經營備案新辦需要滿足以下要求：

1. 經營場所符合相關規定，包括場所面積和設備等；

2. 申請人具備相應的從業資質和經驗；

3. 產品符合相關的技術、質量和安全要求；

4. 根據醫療器械具體分類，申請人需滿足相應的條件。

三、時間周期：

辦理上海二類醫療器械經營備案新辦通常需要約30個工作日左右。其中包括材料準備、申請遞交、備案審核等多個環節，時限可能因個別申請情況有所不同。

四、費用：

費用會因具體情況有所差異，請您與我們的工作人員聯系，我們將根據您的具體需求提供詳細的費用方案。

五、流程：

我們為您提供一站式服務，以下是辦理上海二類醫療器械經營備案新辦的基本流程：

1. 咨詢洽談：與我們的業務顧問詳細溝通您的需求，確定具體辦理事項；

2. 材料準備：根據我們提供的材料清單，準備好所需材料；

3. 資料審核：我們專業的團隊將對您提供的材料進行審核；

4. 申請遞交：將審核通過的材料遞交給相關部門辦理申請；

5. 備案審核：相關部門對提交的申請材料進行審核；

6. 備案完成：經備案審核通過，領取備案證書。

我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部是一支專業的團隊，擁有豐富的經驗和高效的辦公流程。我們將全程為您服務，確保您的辦理過程順利、快捷。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們聯系，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起