上海怎么辦醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案

如果您在上海經(jīng)營醫(yī)療器械二類商品，就需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您帶來專業(yè)的服務(wù)，下面將從材料、要求、時(shí)間周期、費(fèi)用、流程等多個(gè)角度為您詳細(xì)介紹上海怎么辦醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案。

一、材料要求：

• 1.《器械經(jīng)營備案申請表》；

• 2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》副本；

• 3.《營業(yè)執(zhí)照》副本；

• 4.《法定代表人身份證明》；

• 5.《稅務(wù)登記證》；

• 6.企業(yè)網(wǎng)站、宣傳品等相關(guān)材料。

二、辦理時(shí)間周期：

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一般備案周期為15個(gè)工作日左右，具體時(shí)間因各種因素可能有所變化。

三、費(fèi)用及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

備案所需的費(fèi)用通常包括政府收費(fèi)和代辦服務(wù)費(fèi)。具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會根據(jù)備案的具體情況而有所差異，請您與我司業(yè)務(wù)經(jīng)理聯(lián)系以獲得詳細(xì)的費(fèi)用信息。

四、流程介紹：

1. 1.準(zhǔn)備備案所需的材料；

2. 2.填寫《器械經(jīng)營備案申請表》并加蓋公章；

3. 3.將備案材料提交至相關(guān)部門；

4. 4.等待相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)；

5. 5.成功辦理備案并取得備案證書。

請注意：以上流程僅為概括，具體流程可能因個(gè)案而有所差異，請?jiān)诼?lián)系我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理時(shí)獲取準(zhǔn)確的信息。

通過以上介紹，相信您對上海怎么辦醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案有了更加全面的了解。財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)、高效的代辦服務(wù)，幫助您順利完成備案手續(xù)。如果您有任何疑問或需要進(jìn)一步信息，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起