| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個區(qū) |
| 單價： | 600.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 158 |
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財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部向您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦時間周期。
一、所需材料:
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本
法定代表人身份證復(fù)印件
經(jīng)營場所租賃合同
產(chǎn)品注銷證明（若有進口產(chǎn)品）
產(chǎn)品質(zhì)量標準與技術(shù)要求
企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)負責人及現(xiàn)場負責人的聘任證明
藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（若有）
二、辦理流程:
企業(yè)準備以上所需材料，并組織內(nèi)部審核確認。
將審核確認后的材料提交至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理后進行現(xiàn)場核查。
核查無異議后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會進行許可證發(fā)放。
三、費用:
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的收費標準如下：
| 收費項目 | 收費標準（人民幣） |
|---|---|
| 申請費 | 500元 |
| 年費 | 5000元 |
四、時間周期:
上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時間周期約為1個月。
五、辦理要求:
經(jīng)營場所需要滿足相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備要求。
企業(yè)需要建立并完善質(zhì)量管理體系，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
企業(yè)需要配備專職質(zhì)量管理人員，并確保其具備相關(guān)的培訓(xùn)和能力。
辦理流程和時間周期會受到各種因素的影響，如材料準備、審核情況等。為了確保順利辦理，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和代辦服務(wù)。我們的團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的知識，能夠高效地協(xié)助您完成許可證的申請和辦理過程。
如果您有關(guān)于上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的任何疑問或需求，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起