上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦時間周期

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部向您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦時間周期。

一、所需材料:

• 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本

• 法定代表人身份證復印件

• 經(jīng)營場所租賃合同

• 產(chǎn)品注銷證明（若有進口產(chǎn)品）

• 產(chǎn)品質(zhì)量標準與技術(shù)要求

• 企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)負責人及現(xiàn)場負責人的聘任證明

• 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（若有）

二、辦理流程:

1. 企業(yè)準備以上所需材料，并組織內(nèi)部審核確認。

2. 將審核確認后的材料提交至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

3. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理后進行現(xiàn)場核查。

4. 核查無異議后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會進行許可證發(fā)放。

三、費用:

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的收費標準如下：

四、時間周期:

上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時間周期約為1個月。

五、辦理要求:

• 經(jīng)營場所需要滿足相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備要求。

• 企業(yè)需要建立并完善質(zhì)量管理體系，制定相應的質(zhì)量管理制度。

• 企業(yè)需要配備專職質(zhì)量管理人員，并確保其具備相關(guān)的培訓和能力。

辦理流程和時間周期會受到各種因素的影響，如材料準備、審核情況等。為了確保順利辦理，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的指導和代辦服務(wù)。我們的團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的知識，能夠高效地協(xié)助您完成許可證的申請和辦理過程。

如果您有關(guān)于上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的任何疑問或需求，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起