| 工商服務(wù)： | 注冊公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價： | 400.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 128 |
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您好，我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)專員。在這篇文章中，我將為您詳細介紹上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的整個流程所需的時間，包括材料、要求、時間周期、費用以及具體的流程。希望這些信息能夠幫助您更好地了解備案流程，并為您的企業(yè)發(fā)展提供參考。
一、備案所需材料：
1. 企業(yè)基本信息：公司名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍等；
2. 法定代表人身份證明及授權(quán)委托書；
3. 經(jīng)營場所租賃協(xié)議或房產(chǎn)證明；
4. 相關(guān)管理人員的職業(yè)資格證書或相關(guān)執(zhí)業(yè)證明；
5. 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證明；
6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認證證書；
7. 產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、說明書等。
二、備案要求：
1. 企業(yè)必須是依法注冊的法人實體；
2. 企業(yè)必須具備獨立的經(jīng)營場所；
3. 企業(yè)必須有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；
4. 企業(yè)產(chǎn)品必須符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
三、備案時間周期：
備案的時間周期通常在提交完所有材料后開始計算。根據(jù)不同情況，備案的審核時間會有所不同，一般在30個工作日左右。備案的具體進度還需根據(jù)相關(guān)部門的工作效率和申報企業(yè)提供材料的準(zhǔn)確性而定。
四、備案費用：
備案所需的費用包括各項證書的申請費用、相關(guān)檢測費用以及咨詢公司的服務(wù)費用等。具體費用會根據(jù)備案的具體情況而有所差異，請您提前咨詢我們業(yè)務(wù)部的相關(guān)工作人員，以獲取準(zhǔn)確的費用信息。
五、備案流程：
1. 準(zhǔn)備備案所需的相關(guān)材料；
2. 向上海市藥監(jiān)局提交備案申請；
3. 等待藥監(jiān)局進行備案審核；
4. 如有需要，進行產(chǎn)品相關(guān)的檢測和試驗；
5. 完成備案審核并領(lǐng)取備案證書。
需要說明的是，備案流程可能因政策調(diào)整或其他因素發(fā)生變化，請您通過官方渠道獲取最新的備案要求和流程信息。
希望以上內(nèi)容對您了解上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的整個流程所需時間有所幫助。如果您還有任何疑問或需要進一步的咨詢，請隨時聯(lián)系我們。我們將竭誠為您服務(wù)！
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：
地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致
二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）
特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定
10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平
2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊證
辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關(guān)部門行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、相關(guān)部門行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起