| 工商服務(wù)： | 注冊(cè)公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 160 |
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請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
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尊敬的客戶(hù)，您好！我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。如果您正在考慮進(jìn)行上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請(qǐng)的一些詳細(xì)信息：
經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)書(shū)
法人證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件
管理人員、從業(yè)人員的證件復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖
所有材料必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確
提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄應(yīng)包括所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械信息
場(chǎng)所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
場(chǎng)所平面布置圖應(yīng)明確標(biāo)注有關(guān)區(qū)域，并符合規(guī)定的要求
提交申請(qǐng)后，審核部門(mén)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成初審
若初審?fù)ㄟ^(guò)，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段，一般需要15個(gè)工作日
若現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)，審核部門(mén)將在10個(gè)工作日內(nèi)完成備案審核并出具備案通知書(shū)
備案申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，請(qǐng)您咨詢(xún)我們的工作人員獲取詳細(xì)的費(fèi)用信息。
| 步驟 | 具體操作 |
|---|---|
| 1 | 客戶(hù)與我司聯(lián)系，提交相關(guān)申請(qǐng)資料 |
| 2 | 我司審核資料完整性和準(zhǔn)確性 |
| 3 | 提交材料至醫(yī)療器械備案審核部門(mén) |
| 4 | 等待初審結(jié)果 |
| 5 | 如初審?fù)ㄟ^(guò)，安排現(xiàn)場(chǎng)核查 |
| 6 | 等待現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果 |
| 7 | 如現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)，備案審核部門(mén)完成備案審核 |
| 8 | 領(lǐng)取備案通知書(shū) |
以上是關(guān)于上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)的價(jià)格明細(xì)及相關(guān)信息。如果您有進(jìn)一步的疑問(wèn)或需要使用我們的服務(wù)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！
全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：
地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致
二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）
普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）
特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定
10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平
2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊(cè)證
辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關(guān)部門(mén)行政審核
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
6、相關(guān)部門(mén)行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起