| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個區(qū) |
| 單價： | 900.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 06:04 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:04 |
| 瀏覽次數(shù)： | 152 |
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您好，我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)顧問，很高興為您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求。以下是申辦要求的詳細(xì)介紹：
一、材料準(zhǔn)備：
公司的組織機構(gòu)代碼證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
公司的法人身份證復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記表
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案表
醫(yī)療器械經(jīng)營責(zé)任制度備案表
醫(yī)療器械經(jīng)營者從業(yè)人員資質(zhì)證明復(fù)印件
其他可能需要的證明文件
二、申辦流程：
準(zhǔn)備相關(guān)材料
填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
提交申請并繳納申請費
審核階段，相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核和調(diào)查
頒發(fā)許可證，發(fā)放許可證正本和副本
三、費用：
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要繳納一定的申請費用，具體的費用根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模大小而有所不同，您可以在辦理時向相關(guān)部門咨詢。
四、申辦時間周期：
整個申辦流程大約需要4-6個月的時間，具體時間周期會受到申請材料的準(zhǔn)備進(jìn)度和相關(guān)部門的審核速度等因素的影響。
五、要求：
申請人必須是在中國境內(nèi)注冊并取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)
申請人需要具備相關(guān)的從業(yè)人員，并按照要求提供相應(yīng)的資質(zhì)證明
申請人需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和責(zé)任制度，并備案上報相關(guān)部門
申請人的經(jīng)營場所需要符合衛(wèi)生和安全要求，并進(jìn)行備案
申請人需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求
希望以上的介紹對您了解上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求有所幫助。如有任何疑問或需要進(jìn)一步咨詢，請隨時與我們聯(lián)系。我們將竭誠為您提供專業(yè)的幫助。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起