| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 400.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 06:00 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:00 |
| 瀏覽次數(shù)： | 86 |
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您好！我們是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，專注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天，我們將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及所需材料。
一. 材料
申請表格（需用公司公章蓋章）
法人身份證原件及復(fù)印件
法人委托授權(quán)書原件及復(fù)印件
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件
企業(yè)法人經(jīng)營場所租賃合同原件及復(fù)印件
企業(yè)法人經(jīng)營場所消防驗(yàn)收合格證復(fù)印件
企業(yè)法人經(jīng)營場所環(huán)保審批文件復(fù)印件
設(shè)備購置或租賃合同及備案資料復(fù)印件
售后服務(wù)規(guī)程及備案資料復(fù)印件
醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明書復(fù)印件
法人經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件
二. 流程
在線填寫申請表格，上傳相關(guān)材料
提交材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局
申報(bào)審核，如材料齊全，進(jìn)入下一步
現(xiàn)場核查，相關(guān)部門將對企業(yè)經(jīng)營場所進(jìn)行實(shí)地核查，審核合格后繼續(xù)辦理
領(lǐng)取許可證，企業(yè)可以持證開展經(jīng)營活動(dòng)
三. 費(fèi)用
根據(jù)《上海市人民政府收費(fèi)目錄》規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
| 費(fèi)用名稱 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|
| 申請費(fèi) | 50元 |
| 核查費(fèi) | 100元 |
| 登記證費(fèi) | 100元 |
四. 時(shí)間周期
辦理時(shí)間周期取決于審批部門的工作效率，一般情況下，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)間周期為30個(gè)工作日左右。
五. 辦理要求
企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所
企業(yè)法人對醫(yī)療器械經(jīng)營負(fù)責(zé)，并能夠提供資質(zhì)要求的人員
企業(yè)必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書
企業(yè)必須具備售后服務(wù)規(guī)程和備案資料
在辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中，以上提供的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求是不可忽視的關(guān)鍵步驟。若需要更詳細(xì)的咨詢或代辦服務(wù)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，我們將竭誠為您服務(wù)。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起