上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

尊敬的客戶，您好！我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸能為您提供關(guān)于上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程的詳細(xì)介紹。

一、申請所需材料

• 1. 申請表格：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。

• 2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

• 3. 企業(yè)法人注冊登記表副本復(fù)印件。

• 4. 法定代表人身份證復(fù)印件。

• 5. 建立質(zhì)量保證體系的書面材料。

• 6. 產(chǎn)品合格證書或進(jìn)口合格證書。

• 7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)專利、技術(shù)貯備等方面的證明文件。

二、申請流程

1. 1. 提交申請材料：將所有所需材料如上述清單一并提交給當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局。

2. 2. 材料審核：市場監(jiān)督管理局將對申請材料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合要求。

3. 3. 現(xiàn)場勘查：市場監(jiān)督管理局會派員進(jìn)行現(xiàn)場勘查，核實申請企業(yè)的場所、設(shè)備等相關(guān)情況。

4. 4. 技術(shù)評審：市場監(jiān)督管理局會對申請企業(yè)的技術(shù)能力、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行評審。

5. 5. 發(fā)放許可證：審核通過后，市場監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、費(fèi)用及時間周期

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用是根據(jù)市場監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定確定，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局。至于時間周期，一般來說，整個申請流程需要耗時一個月左右，具體時間會因不同地區(qū)和具體情況而有所差異。

四、要求方面

• 1. 申請企業(yè)的場所要符合有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的衛(wèi)生、安全要求。

• 2. 申請企業(yè)需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和合格的質(zhì)量管理人員。

• 3. 申請企業(yè)應(yīng)有正當(dāng)?shù)慕?jīng)營場所、設(shè)備、倉庫等。

• 4. 申請企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗和監(jiān)測設(shè)備。

• 5. 申請企業(yè)必須按照國家有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理和不良反應(yīng)報告。

希望以上內(nèi)容能為您提供有關(guān)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程的詳盡介紹。如果您有更多疑問或需要我們的代辦服務(wù)，請隨時與我們聯(lián)系。財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您服務(wù)！

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起