上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要準(zhǔn)備什么資料

尊敬的客戶(hù)，您好！作為財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，我們是一家專(zhuān)業(yè)從事工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦的公司，為您提供一站式的服務(wù)。今天，我們將為您介紹一下“上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要準(zhǔn)備什么資料”的相關(guān)內(nèi)容，希望能為您提供參考。

材料

1. 申請(qǐng)表格：填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表》。

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3. 企業(yè)法人代表身份證明復(fù)印件。

4. 廠商授權(quán)書(shū)及產(chǎn)品授權(quán)書(shū)：需提供所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的廠商授權(quán)書(shū)，以及具體產(chǎn)品的授權(quán)書(shū)。

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄：列明所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的品名、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等。

6. 倉(cāng)庫(kù)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃證明。

7. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。

8. 質(zhì)量保證人員任命證明。

9. 申請(qǐng)人與醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的證明文件。

流程

1. 準(zhǔn)備材料：按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料。

2. 填寫(xiě)申請(qǐng)表格：填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表》并加蓋企業(yè)公章。

3. 遞交申請(qǐng)材料：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交至所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

4. 審核過(guò)程：市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)行申請(qǐng)材料的審核，如有需要，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5. 領(lǐng)取許可證：審核通過(guò)后，申請(qǐng)人可領(lǐng)取由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

費(fèi)用

具體的申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)根據(jù)地區(qū)、經(jīng)營(yíng)范圍等因素而有所不同。您可以通過(guò)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)咨詢(xún)或查詢(xún)相關(guān)guanfangwangzhan了解詳細(xì)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

時(shí)間周期

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期因所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的工作效率不同而有所差異。一般情況下，審核期限為20個(gè)工作日左右。具體的辦理時(shí)間，建議您與當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，以獲取更準(zhǔn)確的信息。

要求

1. 企業(yè)要求：作為申請(qǐng)人，應(yīng)具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，企業(yè)規(guī)模應(yīng)符合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的要求。

2. 倉(cāng)庫(kù)要求：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、保管要求，并應(yīng)具備相關(guān)的倉(cāng)庫(kù)租賃證明。

3. 質(zhì)量管理要求：申請(qǐng)人應(yīng)具備一定的質(zhì)量管理體系，并配備質(zhì)量保證人員。

4. 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)要求：申請(qǐng)人需要具備相關(guān)行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，并提供相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)證明文件。

盡管本文已盡力詳細(xì)描述了“上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要準(zhǔn)備什么資料”的相關(guān)內(nèi)容，但還是有可能存在一些細(xì)節(jié)和知識(shí)的遺漏。為了確保您的申請(qǐng)順利進(jìn)行，我們建議您在申請(qǐng)之前與我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行詳細(xì)的咨詢(xún)和溝通，以獲取更準(zhǔn)確、全面的信息。我們將竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，幫助您順利獲得所需的許可證。

謝謝您對(duì)財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司的關(guān)注與支持！

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上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起