| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個區(qū) |
| 單價： | 900.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:36 |
| 瀏覽次數(shù)： | 64 |
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尊敬的客戶：
您好！作為一家專業(yè)的工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部很高興為您提供上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細信息。以下是我們根據(jù)您提供的標(biāo)題整理的相關(guān)內(nèi)容。
1. 《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（填寫的內(nèi)容需真實、完整）；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章的復(fù)印件）；
3. 經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明文件；
4. 生產(chǎn)廠家的授權(quán)書及產(chǎn)品授權(quán)代理協(xié)議；
5. 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；
6. 相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明文件（如有）；
7. 企業(yè)質(zhì)量管理體系認證證書（如有）；
8. 法定代表人身份證原件及復(fù)印件；
9. 相關(guān)從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格證書；
10. 其他相關(guān)證明文件（如地稅、國稅繳納證明等）。
1. 客戶提供以上材料，并委托財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部辦理；
2. 我司對材料進行審核和整理，確保準(zhǔn)確無誤；
3. 遞交申請材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科；
4. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進行初審并安排現(xiàn)場檢查；
5. 提交材料并領(lǐng)取《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請受理通知書》；
6. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進行評估及核準(zhǔn)；
7. 領(lǐng)取《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
| 費用明細 | 金額（人民幣） |
|---|---|
| 服務(wù)費 | 詳談后確定 |
| 上海市食品藥品監(jiān)督管理局收費 | 1000元 |
| 不動產(chǎn)登記費（根據(jù)場所情況而定） | 300-1000元 |
| 產(chǎn)品檢測費（如需） | 根據(jù)檢測項目而定 |
整個申請流程需時一般為6個月左右，具體周期還需根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的工作進度而定。
1. 企業(yè)在上海注冊且持有有效的工商營業(yè)執(zhí)照；
2. 有符合醫(yī)療器械管理要求的經(jīng)營場所；
3. 具備相應(yīng)的經(jīng)營能力和技術(shù)人員；
4. 相關(guān)產(chǎn)品必須符合國家醫(yī)療器械新版注冊要求；
5. 申請方須無違法違規(guī)記錄等。
財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部竭誠為您服務(wù)，如果您需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可隨時聯(lián)系我們進行咨詢和辦理。
謝謝！
財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起