| 工商服務(wù)： | 注冊公司，公司變更，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價： | 400.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 138 |
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歡迎來到財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部！在這里，我們將為您詳細(xì)介紹上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關(guān)信息，幫助您更好地了解備案的材料、要求、時間周期、費用和流程，以便順利完成備案申請。
1. 材料：
醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格審定證明（相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證）
醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理體系文件
醫(yī)療器械銷售場所租賃合同
醫(yī)療器械銷售人員相關(guān)證書或資格證明
其他可能需要提供的相關(guān)材料（根據(jù)實際情況而定）
2. 要求：
申請企業(yè)須在工商行政管理部門登記注冊，并取得醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。
醫(yī)療器械銷售人員必須持有相關(guān)證書或資格證明，并具備一定的醫(yī)學(xué)知識。
醫(yī)療器械銷售場所應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、環(huán)境和設(shè)施要求。
企業(yè)需要建立健全醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理體系。
3. 時間周期：
備案申辦的時間周期一般為20個工作日左右。具體時間還需要根據(jù)備案材料的準(zhǔn)備情況、審核部門的辦理速度等因素而定。
4. 費用：
備案申辦所需費用包括：工商注冊費、審核費用等。具體費用會根據(jù)備案申辦的具體情況而有所不同。
5. 流程：
準(zhǔn)備備案所需的相關(guān)材料。
填寫備案申請表格，并按要求提交相關(guān)材料。
提交備案申請后，等待相關(guān)部門的審核。
如審核通過，領(lǐng)取備案證書。
備案完成。
希望以上信息能夠幫助您更好地了解上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關(guān)情況。如果您對備案流程還有其他疑問或需要進(jìn)一步咨詢，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您解答。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：
地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致
二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）
特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定
10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平
2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計算機(jī)專業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊證
辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4、相關(guān)部門行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、相關(guān)部門行政決定
7、制證，發(fā)證
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起