上海速辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和材料

我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的財(cái)務(wù)咨詢(xún)師，專(zhuān)注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天我將為大家介紹上海速辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程和所需材料。

一、材料：

• 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》：需填寫(xiě)公司基本信息、備案產(chǎn)品信息等。

• 2. 備案產(chǎn)品相關(guān)資料：產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。

• 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表的身份證明。

• 4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃或購(gòu)買(mǎi)合同。

• 5. 商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)（如有）。

二、要求：

• 1. 需要具備獨(dú)立法人資格。

• 2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)規(guī)定。

• 3. 備案產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

• 4. 申請(qǐng)材料必須真實(shí)有效，不得有虛假記錄。

三、時(shí)間周期：

一般來(lái)說(shuō)，從遞交備案材料到獲得備案證書(shū)，大約需要15個(gè)工作日左右。

四、費(fèi)用：

備案費(fèi)用由兩部分組成，一部分是材料鑒定費(fèi)，根據(jù)備案產(chǎn)品的不同而有所差異；另一部分是工本費(fèi)，固定為500元。

五、流程：

以下為大致的備案流程：

1. 1. 提供備案材料：準(zhǔn)備好所需材料。

2. 2. 遞交材料：將備案申請(qǐng)材料提交至相關(guān)部門(mén)。

3. 3. 鑒定審查：相關(guān)部門(mén)對(duì)備案材料進(jìn)行審核和鑒定。

4. 4. 備案證書(shū)頒發(fā)：審核通過(guò)后頒發(fā)備案證書(shū)。

5. 5. 備案公示：備案信息會(huì)在相關(guān)部門(mén)的網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

請(qǐng)注意，以上僅為大致流程，實(shí)際操作時(shí)可能還需要進(jìn)行其他環(huán)節(jié)的補(bǔ)充審批。

如果您需要上海速辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的代辦服務(wù)，我公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和支持，確保您的備案申請(qǐng)順利進(jìn)行。我們的團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠幫助您快速完成備案流程，并且避免因不規(guī)范申請(qǐng)而導(dǎo)致的延誤和問(wèn)題。我們秉承誠(chéng)信、高效、優(yōu)質(zhì)的原則，為客戶(hù)提供全方位的一站式服務(wù)。

如果您對(duì)上海速辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有任何疑問(wèn)或需要幫助，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們期待與您合作，共同推動(dòng)您的事業(yè)發(fā)展！

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起