| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個區(qū) |
| 單價： | 600.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 05:18 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:18 |
| 瀏覽次數(shù)： | 140 |
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財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，專業(yè)代辦工商稅務資質許可備案事宜，為您提供全方位服務。本文將詳細介紹上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證申請的材料、流程、費用、時間周期以及要求，幫助您了解申請流程，順利取得許可證。
一、申請材料：
1. 申請表格：填寫準確完整的《醫(yī)療器械經營許可證申請表》；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；
3. 經營場所租賃合同及租賃場所的產權證明或租賃合同；
4. 醫(yī)療器械質量管理體系文件；
5. 企業(yè)質量管理組織結構和人員資質證明；
6. 供應商的生產許可證明及委托書（非自主生產經營者）；
7. 其他相關材料。
二、申請流程：
1. 準備材料并填寫申請表格；
2. 按照要求排版、復印材料，確保清晰可辨；
3. 將申請材料遞交至當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門；
4. 進行現(xiàn)場核查，通常包括審查質量管理體系、檢查營業(yè)場所等；
5. 核查合格后，領取醫(yī)療器械經營許可證。
三、費用：
| 費用名稱 | 金額 |
|---|---|
| 申請費用 | 根據(jù)不同類型的設備經營范圍而定，具體咨詢食品藥品監(jiān)管部門。 |
| 年費 | 根據(jù)設備經營范圍及經營規(guī)模不同而定，具體咨詢食品藥品監(jiān)管部門。 |
四、時間周期：
根據(jù)不同的情況而有所不同，通常為3-6個月。具體流程和材料準備的完整性會影響辦理時間。在此期間，食品藥品監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查和評估。
五、申請要求：
1. 經營場所符合要求，設有合法有效的使用證明；
2. 企業(yè)具備一定的經營管理和質量控制能力；
3. 申請人具備具體醫(yī)療器械經營許可證業(yè)務相關的專業(yè)知識；
4. 具備相關醫(yī)療器械經營范圍的供應商合作關系。
以上是關于上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證申請的簡要介紹，如您還有其他疑問或需要詳細咨詢，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證
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上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起