| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個區(qū) |
| 單價： | 600.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 05:18 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:18 |
| 瀏覽次數(shù)： | 161 |
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財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，專業(yè)代辦工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案事宜，為您提供全方位服務(wù)。本文將詳細介紹上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的材料、流程、費用、時間周期以及要求，幫助您了解申請流程，順利取得許可證。
一、申請材料：
1. 申請表格：填寫準確完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3. 經(jīng)營場所租賃合同及租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；
5. 企業(yè)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)和人員資質(zhì)證明；
6. 供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證明及委托書（非自主生產(chǎn)經(jīng)營者）；
7. 其他相關(guān)材料。
二、申請流程：
1. 準備材料并填寫申請表格；
2. 按照要求排版、復(fù)印材料，確保清晰可辨；
3. 將申請材料遞交至當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門；
4. 進行現(xiàn)場核查，通常包括審查質(zhì)量管理體系、檢查營業(yè)場所等；
5. 核查合格后，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三、費用：
| 費用名稱 | 金額 |
|---|---|
| 申請費用 | 根據(jù)不同類型的設(shè)備經(jīng)營范圍而定，具體咨詢食品藥品監(jiān)管部門。 |
| 年費 | 根據(jù)設(shè)備經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模不同而定，具體咨詢食品藥品監(jiān)管部門。 |
四、時間周期：
根據(jù)不同的情況而有所不同，通常為3-6個月。具體流程和材料準備的完整性會影響辦理時間。在此期間，食品藥品監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查和評估。
五、申請要求：
1. 經(jīng)營場所符合要求，設(shè)有合法有效的使用證明；
2. 企業(yè)具備一定的經(jīng)營管理和質(zhì)量控制能力；
3. 申請人具備具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證業(yè)務(wù)相關(guān)的專業(yè)知識；
4. 具備相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的供應(yīng)商合作關(guān)系。
以上是關(guān)于上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的簡要介紹，如您還有其他疑問或需要詳細咨詢，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
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誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起