上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦步驟

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上海市對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴(yán)格的管理要求，而獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則是進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件之一。以下是新辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體步驟：

1. 準(zhǔn)備所需材料：

• 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

• 法定代表人身份證復(fù)印件

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或證明文件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格

• 其他相關(guān)材料

2. 提交材料并進(jìn)行審核：

將準(zhǔn)備好的所有材料提交給上海市藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行許可證申請(qǐng)審核。審批部門將對(duì)材料進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，會(huì)及時(shí)通知您，要求進(jìn)行補(bǔ)正。

3. 繳納相關(guān)費(fèi)用：

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支付相關(guān)的費(fèi)用，包括申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等。具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)當(dāng)?shù)卣呖赡苡兴煌?，?qǐng)您咨詢相關(guān)部門以獲取準(zhǔn)確的費(fèi)用信息。

4. 審核及頒發(fā)許可證：

經(jīng)過審核并通過的申請(qǐng)，審批部門將頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證給您的公司。許可證將詳細(xì)列出您可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍，審批通過后您即可合法進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

整個(gè)新辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的周期一般需要30個(gè)工作日左右，具體時(shí)間的長(zhǎng)短會(huì)因申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備情況和審批部門的工作效率而有所差異。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求還包括：

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合衛(wèi)生要求，具備儲(chǔ)存和保管醫(yī)療器械的條件。

• 負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和知識(shí)，且需要參加培訓(xùn)并通過考核。

• 醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道必須合法，且與供貨商簽訂合格供貨協(xié)議。

• 醫(yī)療器械的銷售必須遵循相關(guān)的法律法規(guī)，不得從事不符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

希望以上信息對(duì)您辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過程有所幫助。如有任何進(jìn)一步的疑問或需要我們的協(xié)助，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將盡力為您解答并提供專業(yè)的服務(wù)！

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起