上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證速辦時(shí)間周期

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證速辦時(shí)間周期

您好！財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程、所需材料、費(fèi)用、時(shí)間周期以及要求方面的相關(guān)信息。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供的主要材料包括：

• 申請(qǐng)表格：填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確的申請(qǐng)表格。

• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

• 法定代表人的身份證復(fù)印件。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)照片。

• 相關(guān)團(tuán)隊(duì)人員的學(xué)歷、職稱、職業(yè)資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：

1. 材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好所需的申請(qǐng)材料。

2. 申請(qǐng)?zhí)峤唬簩?zhǔn)備好的材料提交至相關(guān)部門(mén)。

3. 現(xiàn)場(chǎng)核查：相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)您的企業(yè)符合條件。

4. 審批及批復(fù)：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審批，并進(jìn)行批復(fù)。

5. 領(lǐng)取許可證：領(lǐng)取已批復(fù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、核查費(fèi)、審批費(fèi)等。具體費(fèi)用根據(jù)不同地區(qū)和實(shí)際情況而定，我們將根據(jù)您的具體情況提供詳細(xì)報(bào)價(jià)。

關(guān)于辦理時(shí)間周期，通常情況下，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期大致為30個(gè)工作日左右。但實(shí)際辦理時(shí)間周期還會(huì)受到各個(gè)部門(mén)審批效率、申請(qǐng)人提供材料的準(zhǔn)確度和完整度等因素的影響。我們將全程跟蹤辦理進(jìn)度并及時(shí)與您進(jìn)行溝通。

在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，還需要注意以下要求：

• 申請(qǐng)人應(yīng)具備合法的企業(yè)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

• 申請(qǐng)人及主要團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)。

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、安全要求。

• 產(chǎn)品有明確的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和追溯體系。

財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部致力于幫助客戶高效、便捷地辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果您需要進(jìn)一步了解辦理流程、材料準(zhǔn)備、費(fèi)用、時(shí)間周期或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的咨詢和服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起