| 代辦工商： | 工商注冊(cè)，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場(chǎng)，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:10 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:10 |
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您好！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的客服小明，很高興為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息。
一、申請(qǐng)材料：
1. 法定代表人身份證明文件復(fù)印件
2. 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本
3. 公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明文件
4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書、備案證明或者變更證明文件（若有）
5. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)文件
6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、包裝材料樣本
7. 性能試驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明
二、流程：
1. 預(yù)報(bào)名備案：提交申請(qǐng)材料及備案申請(qǐng)表，預(yù)報(bào)名備案，獲得備案信息表。
2. 技術(shù)評(píng)審：備案信息表審核合格后，進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
3. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：技術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
4. 審核及結(jié)果：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，審核申請(qǐng)材料并發(fā)放許可證。
5. 監(jiān)督檢查：獲得許可證后，需接受定期或不定期的監(jiān)督檢查。
三、費(fèi)用：
| 費(fèi)用名稱 | 金額（人民幣） |
|---|---|
| 備案費(fèi) | 500元 |
| 技術(shù)評(píng)審費(fèi) | 5,000元 |
| 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審費(fèi) | 2,000元 |
| 許可證費(fèi) | 1,000元 |
| 監(jiān)督檢查費(fèi) | 根據(jù)具體情況確定 |
四、時(shí)間周期：
整個(gè)申請(qǐng)流程大約需要3-6個(gè)月，具體時(shí)間周期還視申請(qǐng)材料準(zhǔn)備情況、審核及評(píng)審進(jìn)度而定。
五、要求：
1. 申請(qǐng)企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
2. 申請(qǐng)材料需真實(shí)有效，如有需要，需提供相關(guān)證明文件。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)要符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
4. 申請(qǐng)企業(yè)需配備符合要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理及產(chǎn)品檢驗(yàn)等相關(guān)人員。
5. 申請(qǐng)企業(yè)需定期接受監(jiān)督檢查。
希望以上內(nèi)容能為您提供所需信息，如果您對(duì)上海三類醫(yī)療器械許可證的新辦有進(jìn)一步的疑問或需要，歡迎咨詢我們財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起