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        上海三類醫療器械許可證新辦費用標準

        代辦工商: 工商注冊,銀行開戶,代理記賬
        服務: 提供人員配合到場,提供地址
        地區: 上海十六個區
        單價: 300.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 05:10
        最后更新: 2023-11-30 05:10
        瀏覽次數: 78
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        詳細說明

        我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部的客服小明,很高興為您提供上海三類醫療器械許可證新辦費用標準的相關信息。

        一、申請材料:

        1. 法定代表人身份證明文件復印件

        2. 公司營業執照正副本

        3. 公司生產經營場所租賃合同或產權證明文件

        4. 醫療器械注冊證書、備案證明或者變更證明文件(若有)

        5. 產品技術要求及標準文件

        6. 醫療器械產品說明書、標簽、標識、包裝材料樣本

        7. 性能試驗報告及產品檢驗機構資質證明

        二、流程:

        1. 預報名備案:提交申請材料及備案申請表,預報名備案,獲得備案信息表。

        2. 技術評審:備案信息表審核合格后,進行技術評審。

        3. 現場評審:技術評審通過后,進行現場評審。

        4. 審核及結果:現場評審通過后,審核申請材料并發放許可證。

        5. 監督檢查:獲得許可證后,需接受定期或不定期的監督檢查。

        三、費用:

        費用名稱金額(人民幣)
        備案費500元
        技術評審費5,000元
        現場評審費2,000元
        許可證費1,000元
        監督檢查費根據具體情況確定

        四、時間周期:

        整個申請流程大約需要3-6個月,具體時間周期還視申請材料準備情況、審核及評審進度而定。

        五、要求:

        1. 申請企業必須具備醫療器械生產經營資質。

        2. 申請材料需真實有效,如有需要,需提供相關證明文件。

        3. 產品技術要求及標準要符合國家相關規定。

        4. 申請企業需配備符合要求的生產、質量管理及產品檢驗等相關人員。

        5. 申請企業需定期接受監督檢查。

        希望以上內容能為您提供所需信息,如果您對上海三類醫療器械許可證的新辦有的疑問或需要,歡迎咨詢我們財立來(上海)財務咨詢有限公司,我們將竭誠為您服務。

        全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

        1、提供地址

        2、提供人員

        3、提供產品注冊證、廠家一套材料

        4、提供醫療器械管理軟件

        誠信鑄就品質,服務引領未來。

        上海三類醫療器械經營許可證辦理條件:


        1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

        3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

        4、其他相關法律法規要求。

        上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料:

        1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

        2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

        3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

        4、經營場所、倉庫布局平面圖。

        5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

        6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

        7、經營質量管理規范文件目錄。

        8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

        9、倉儲設施設備目錄。

        10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

        在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程:

        1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

        2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

        3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

        4、以上滿足條件,則做出許可決定;

        5、按照相關要求,在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

        申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右

        上海三類醫療器械經營許可證辦理費用:6000元起


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