| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 600.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:07 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:07 |
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您好，歡迎閱讀財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的文章，本文將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦講解。對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，辦理該許可證是非常重要的，因?yàn)樗呛戏ń?jīng)營的必要條件之一。
一、申請材料
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人需要準(zhǔn)備以下材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請表》；
法人或負(fù)責(zé)人的身份證及其授權(quán)委托書；
企業(yè)章程；
法人或負(fù)責(zé)人的資格證書；
經(jīng)營場所租賃合同或房產(chǎn)證明；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系文件。
二、申請流程
申請流程包括：
填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請表》。
提交申請材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“監(jiān)管局”）。
監(jiān)管局受理并進(jìn)行初審。
現(xiàn)場核查。
技術(shù)評審。
批準(zhǔn)發(fā)證。
三、費(fèi)用
申請?jiān)撛S可證需要支付相關(guān)費(fèi)用，具體費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，可咨詢監(jiān)管局獲取準(zhǔn)確金額。
四、時(shí)間周期
辦理時(shí)間周期一般較長，大約為3-6個(gè)月。在這期間，監(jiān)管局會(huì)進(jìn)行審核、現(xiàn)場核查、技術(shù)評審等環(huán)節(jié)。因此，需要提前做好時(shí)間安排和準(zhǔn)備。
五、要求
在申請?jiān)S可證過程中，申請人需要符合一定要求，包括：
有合法的經(jīng)營場所。
具備相應(yīng)的人員、設(shè)備和技術(shù)條件。
建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系。
符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
希望以上信息對您辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有所幫助。如果您需要更多詳細(xì)的信息或有其他問題，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將盡快為您解答。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起