上海三類醫療器械經營許可證新辦講解

歡迎閱讀財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的文章，本文將為您詳細介紹上海三類醫療器械經營許可證的新辦講解。對于從事醫療器械經營的企業來說，辦理該許可證是非常重要的，因為它是合法經營的必要條件之一。

一、申請材料

根據相關規定，申請人需要準備以下材料：

《醫療器械經營企業申請表》；

法人或負責人的身份證及其授權委托書；

企業章程；

法人或負責人的資格證書；

經營場所租賃合同或房產證明；

醫療器械質量管理規范體系文件。

二、申請流程

申請流程包括：

填寫《醫療器械經營企業申請表》。

提交申請材料至上海市食品藥品監督管理局（簡稱“監管局”）。

監管局受理并進行初審。

現場核查。

技術評審。

批準發證。

三、費用

申請該許可證需要支付相關費用，具體費用根據不同情況而定，可咨詢監管局獲取準確金額。

四、時間周期

辦理時間周期一般較長，大約為3-6個月。在這期間，監管局會進行審核、現場核查、技術評審等環節。需要提前做好時間安排和準備。

五、要求

在申請許可證過程中，申請人需要符合一定要求，包括：

有合法的經營場所。

具備相應的人員、設備和技術條件。

建立并落實醫療器械質量管理規范體系。

符合相關法律法規的規定。

希望以上信息對您辦理上海三類醫療器械經營許可證有所幫助。如果您需要更多詳細的信息或有其他問題，請隨時與我們聯系。我們將盡快為您解答。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起