| 代辦工商： | 工商注冊(cè)，銀行開(kāi)戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場(chǎng)，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 400.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:03 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:03 |
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您好，我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。在這篇文章中，我將詳細(xì)介紹上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求。
1. 材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》：填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)需提供企業(yè)基本信息、負(fù)責(zé)人信息以及相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。
企業(yè)法人或者其他相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明。
公司章程或者合伙協(xié)議。
公司注冊(cè)登記證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄清單。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系文件。
與醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的其他證明文件。
2. 流程：
提交以上所需材料。
相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。
審核通過(guò)后，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
許可證有效期為3年，有效期滿后需進(jìn)行年檢和延續(xù)。
3. 費(fèi)用：
具體的費(fèi)用根據(jù)不同企業(yè)和申請(qǐng)情況而有所不同，您可以咨詢相關(guān)部門(mén)或者我們的專業(yè)人士，我們將為您提供詳細(xì)的費(fèi)用咨詢。
4. 時(shí)間周期：
通常情況下，整個(gè)辦理過(guò)程需要耗時(shí)30個(gè)工作日左右，具體時(shí)間周期也會(huì)受到政府審批機(jī)構(gòu)的工作效率等因素的影響。
5. 要求：
申請(qǐng)單位必須具備獨(dú)立法人資格。
申請(qǐng)單位的注冊(cè)資金必須符合相關(guān)規(guī)定。
申請(qǐng)單位必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的場(chǎng)所和設(shè)施。
申請(qǐng)單位必須具備相應(yīng)的人員和技術(shù)條件。
申請(qǐng)單位必須具備符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量保證體系。
申請(qǐng)單位必須具備商品編碼并按照規(guī)定標(biāo)注。
申請(qǐng)單位必須符合醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
請(qǐng)注意，以上僅為簡(jiǎn)要的介紹，具體的辦理流程和要求還需要根據(jù)您的實(shí)際情況進(jìn)行進(jìn)一步的咨詢和了解。如果您需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們可以為您提供專業(yè)的咨詢和代辦服務(wù)。財(cái)立來(lái)財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部歡迎您的咨詢。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起