上海三類醫療器械經營許可證辦理相關規定

歡迎閱讀財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的文章，今天我們將為大家介紹關于“上海三類醫療器械經營許可證辦理相關規定”的一些重要信息。

辦理上海三類醫療器械經營許可證所需材料包括：

公司法人營業執照副本

經營場所的租賃合同或產權證明

醫療器械經營負責人的身份證明

醫療器械產品目錄和廣告宣傳資料

組織機構代碼證

企業法人委托書

其他根據具體情況可能需要提交的相關材料

辦理上海三類醫療器械經營許可證的主要流程如下：

準備必要材料并填寫申請表

遞交申請材料至相關部門

初審材料和現場檢查

專家組評審

領取許可證

辦理上海三類醫療器械經營許可證所需的費用包括：

申請費用

審批費用

年檢費用

其他可能產生的費用

辦理上海三類醫療器械經營許可證的時間周期一般為3個月左右，具體的時間會因各種因素而異，如材料準備、部門審核等。

申請上海三類醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

具備合法的工商稅務資質許可備案

具備經營場所，并符合相關規定

醫療器械經營負責人具備相關職稱或資格

醫療器械產品符合國家標準和相關法規

其他可能的要求，根據具體情況而定

以上是關于“上海三類醫療器械經營許可證辦理相關規定”的一些基本信息，如您有其他疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起