上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料清單

作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部衷心為您服務(wù)?，F(xiàn)將上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料清單以及辦理流程進(jìn)行詳細(xì)介紹，希望能為您提供幫助。

材料清單：

申請(qǐng)表格（需蓋公司公章）

企業(yè)基本信息

法定代表人身份證明文件

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

企業(yè)章程及變更證明文件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件

醫(yī)療器械經(jīng)營場所租賃合同或購買證明文件

從業(yè)人員資質(zhì)證明文件

其他相關(guān)附件（如品牌代理證明、質(zhì)量合格證明等）

要求：

所有資料必須真實(shí)、有效，并且無涂改、涂抹或錯(cuò)漏等情況。如有疑問，可隨時(shí)咨詢我們的專業(yè)顧問。

時(shí)間周期：

一般情況下，我們將在收到您的完整資料后的5個(gè)工作日內(nèi)完成備案申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作。

費(fèi)用：

具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)您的具體情況以及業(yè)務(wù)范圍而定，我們將根據(jù)您的需求提供詳細(xì)報(bào)價(jià)。

流程：

初步評(píng)估：根據(jù)您提供的基本信息，我們將進(jìn)行初步評(píng)估，確定可行性。

準(zhǔn)備材料：根據(jù)清單要求，您需提交符合要求的資料。

整理申請(qǐng)表格：我們將協(xié)助您填寫申請(qǐng)表格，并確保準(zhǔn)確無誤。

提交申請(qǐng)：我們將好的申請(qǐng)材料提交至相關(guān)部門。

跟進(jìn)辦理：我們將持續(xù)跟進(jìn)備案進(jìn)度，并及時(shí)向您反饋?zhàn)钚逻M(jìn)展。

備案完成：備案成功后，我們將把相關(guān)證照、證明和備案通知書寄送給您。

在整個(gè)備案流程中，財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)、高效的服務(wù)，確保備案順利進(jìn)行。，請(qǐng)您留意備案后的相關(guān)要求和法規(guī)，在運(yùn)營過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，以確保企業(yè)的合法運(yùn)營。

感謝您選擇財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部作為您的備案代辦服務(wù)提供商。如有任何疑問或需要了解，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評(píng)

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起