上海申辦二類醫療器械經營備案資料清單

作為一家工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部衷心為您服務。現將上海申辦二類醫療器械經營備案資料清單以及辦理流程進行詳細介紹，希望能為您提供幫助。

材料清單：

申請表格（需蓋公司公章）

企業基本信息

法定代表人身份證明文件

醫療器械經營許可證

企業章程及變更證明文件

醫療器械經營質量管理規范文件

醫療器械經營場所租賃合同或購買證明文件

從業人員資質證明文件

其他相關附件（如品牌代理證明、質量合格證明等）

要求：

所有資料必須真實、有效，并且無涂改、涂抹或錯漏等情況。如有疑問，可隨時咨詢我們的專業顧問。

時間周期：

一般情況下，我們將在收到您的完整資料后的5個工作日內完成備案申請的準備工作。

費用：

具體收費標準根據您的具體情況以及業務范圍而定，我們將根據您的需求提供詳細報價。

流程：

初步評估：根據您提供的基本信息，我們將進行初步評估，確定可行性。

準備材料：根據清單要求，您需提交符合要求的資料。

整理申請表格：我們將協助您填寫申請表格，并確保準確無誤。

提交申請：我們將好的申請材料提交至相關部門。

跟進辦理：我們將持續跟進備案進度，并及時向您反饋最新進展。

備案完成：備案成功后，我們將把相關證照、證明和備案通知書寄送給您。

在整個備案流程中，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業、高效的服務，確保備案順利進行。，請您留意備案后的相關要求和法規，在運營過程中嚴格遵守相關規定，以確保企業的合法運營。

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部作為您的備案代辦服務提供商。如有任何疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起