| 代辦工商： | 工商注冊(cè)，銀行開(kāi)戶(hù)，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場(chǎng)，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 900.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:02 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:02 |
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財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部是一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，我們?yōu)槟峁┥虾Ｈ?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦服務(wù)。以下將從材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求方面詳細(xì)介紹：
材料準(zhǔn)備：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
法定代表人身份證復(fù)印件
醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）
經(jīng)營(yíng)地址租賃合同復(fù)印件
相應(yīng)的管理制度（如質(zhì)量管理手冊(cè)、責(zé)任制文件等）復(fù)印件
流程：
聯(lián)系財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，并提交所需材料。
財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì)對(duì)您的材料進(jìn)行審核。
審核通過(guò)后，我們將代辦申請(qǐng)，并將申請(qǐng)表格提交至相關(guān)部門(mén)。
相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)表格進(jìn)行審批。
審批通過(guò)后，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將通知您，并提供辦理進(jìn)度。
您按時(shí)繳納相關(guān)費(fèi)用。
經(jīng)過(guò)一系列的審批和核驗(yàn)，最終獲得上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
費(fèi)用：
| 費(fèi)用名稱(chēng) | 金額 |
|---|---|
| 代辦費(fèi) | XXX元 |
時(shí)間周期：
根據(jù)不同情況和各個(gè)部門(mén)的審批速度，辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要約X個(gè)工作日，具體的時(shí)間周期會(huì)根據(jù)實(shí)際情況而定。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì)全程跟進(jìn)，確保辦理時(shí)間的準(zhǔn)確性。
要求：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的法人資格。
企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
企業(yè)所在的場(chǎng)所要求符合衛(wèi)生、安全等相關(guān)要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的管理制度，并按照要求執(zhí)行。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是一項(xiàng)復(fù)雜的過(guò)程，需要提供一系列的材料并且按照規(guī)定的流程進(jìn)行審批和核驗(yàn)。為了確保辦理順利且符合要求，建議委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司進(jìn)行辦理。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，在辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。如果您有任何疑問(wèn)或需要我們的幫助，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。
全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起