上海三類醫(yī)療器械許可證代辦流程和所需材料

財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)。在本文中，我們將詳細(xì)介紹代辦流程、所需材料、費(fèi)用、時(shí)間周期以及要求，為您提供全方位的指導(dǎo)和幫助。

一、材料準(zhǔn)備

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更備案材料

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

• 其他相關(guān)材料

二、代辦流程

1. 項(xiàng)目咨詢與需求確認(rèn)

您可以通過(guò)我們的網(wǎng)站、公眾號(hào)等渠道聯(lián)系我們，我們的客服人員會(huì)根據(jù)您的需求進(jìn)行詳細(xì)了解與確認(rèn)。

2. 合同簽訂與付款

簽署代辦合同并支付服務(wù)費(fèi)用后，我們會(huì)立即啟動(dòng)代辦流程。

3. 材料準(zhǔn)備與遞交

根據(jù)您提供的材料，我們將進(jìn)行審核、整理并遞交給相關(guān)部門。

4. 跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

在材料遞交后，我們將跟進(jìn)辦理進(jìn)度并與相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)，確保您的申請(qǐng)順利進(jìn)行。

5. 審核與結(jié)果辦理

在行政部門審核完您的材料后，我們將協(xié)助您辦理結(jié)果的獲取并進(jìn)行后續(xù)的補(bǔ)辦或變更手續(xù)。

三、費(fèi)用

由于不同企業(yè)的具體情況不同，費(fèi)用會(huì)根據(jù)實(shí)際需求而有所差異。請(qǐng)您在咨詢時(shí)提供詳細(xì)的信息，我們將提供具體的報(bào)價(jià)。

四、時(shí)間周期

辦理時(shí)間一般為30個(gè)工作日左右。具體時(shí)長(zhǎng)會(huì)根據(jù)行政部門審核進(jìn)度、材料準(zhǔn)備等因素而有所變化。

五、要求

根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)人需要是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)。，申請(qǐng)人需要提供完整準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料，確保符合行政部門的要求。

財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)，確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。如果您對(duì)我們的服務(wù)感興趣或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)的咨詢與幫助。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起