| 代辦工商： | 工商注冊，銀行開戶，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:02 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:02 |
| 瀏覽次數(shù)： | 94 |
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您好！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用明細(xì)。
在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
經(jīng)營場所租賃合同
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械售后服務(wù)規(guī)范
醫(yī)療器械使用說明書
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告
醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記證明
一旦準(zhǔn)備就緒，您可以按照以下流程來完成申請：
填寫申請表格并打印。
將申請表格及相關(guān)材料一同提交給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公室。
等待審核，通常審核周期為20個(gè)工作日。
如審核通過，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
接下來，讓我們來了解一下申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用明細(xì)：
| 費(fèi)用名稱 | 金額（單位：人民幣） |
|---|---|
| 申請費(fèi) | 500元 |
| 受理費(fèi) | 500元 |
| 證書費(fèi) | 100元 |
| 蓋章費(fèi) | 20元 |
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的整個(gè)過程大約需要20個(gè)工作日，但實(shí)際辦理時(shí)間會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的工作量而有所不同。
此外，為了順利申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，您還需要滿足以下要求：
有合法的經(jīng)營場所，符合衛(wèi)生要求。
具備相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)體系。
醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告符合要求。
如果您有任何關(guān)于申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的疑問或需要我們的幫助，請隨時(shí)向我們咨詢。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起