上海申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用明細

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用明細。

在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，您需要準備以下材料：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

經(jīng)營場所租賃合同

醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械售后服務規(guī)范

醫(yī)療器械使用說明書

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗報告

醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記證明

一旦準備就緒，您可以按照以下流程來完成申請：

填寫申請表格并打印。

將申請表格及相關(guān)材料一同提交給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公室。

等待審核，通常審核周期為20個工作日。

如審核通過，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

讓我們來了解一下申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用明細：

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的整個過程大約需要20個工作日，但實際辦理時間會根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的工作量而有所不同。

為了順利申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，您還需要滿足以下要求：

有合法的經(jīng)營場所，符合衛(wèi)生要求。

具備相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和售后服務體系。

醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗報告符合要求。

如果您有任何關(guān)于申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的疑問或需要我們的幫助，請隨時向我們咨詢。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務。

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起