上海申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件及費(fèi)用

親愛的客戶，歡迎來到財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部！今天我們將為您介紹關(guān)于上海申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件、費(fèi)用、流程、時(shí)間周期以及要求方面的信息。

，讓我們來了解一下申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需要的材料。申請(qǐng)人需提供的相關(guān)材料包括：

• 法定代表人身份證明

• 企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

• 與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營(yíng)代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 法定代表人的犯罪記錄證明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證預(yù)申請(qǐng)表

準(zhǔn)備齊以上材料后，接下來是申請(qǐng)流程。您需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證預(yù)申請(qǐng)表并加蓋公章

2. 將預(yù)申請(qǐng)表以及其他相關(guān)材料遞交至上海市藥品監(jiān)督管理局

3. 藥品監(jiān)督管理局接受申請(qǐng)后會(huì)進(jìn)行初審，如符合條件，則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；若初審未通過，則會(huì)退回材料并告知理由

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，支付相關(guān)費(fèi)用

5. 繳費(fèi)后，藥品監(jiān)督管理局會(huì)進(jìn)行核發(fā)許可證程序

6. 核發(fā)許可證后，您可在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢并下載電子版許可證

費(fèi)用方面，除了相關(guān)材料的收取費(fèi)用外，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦費(fèi)用主要包括行政服務(wù)費(fèi)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)以及代理機(jī)構(gòu)費(fèi)用等。具體的費(fèi)用以相關(guān)部門的規(guī)定為準(zhǔn)，請(qǐng)您留意相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期一般約為3個(gè)月左右，具體時(shí)間可能因各項(xiàng)審批流程的進(jìn)度而有所不同。

最后，對(duì)于申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求方面，申請(qǐng)人需要具備以下條件：

• 具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力

• 具備良好的商業(yè)信譽(yù)和財(cái)務(wù)狀況

• 具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員

• 具備與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營(yíng)代理合同》或《授權(quán)委托書》

• 具備符合國(guó)家和上海市有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求

希望以上信息能夠?qū)δ私馍虾Ｉ贽k三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如需進(jìn)一步了解或有其他疑問，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，助您順利申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起