上海辦理三類醫(yī)療器械許可證流程

財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部為您提供辦理三類醫(yī)療器械許可證的詳細流程介紹。在中國，醫(yī)療器械是涉及到人們生命和健康的重要產(chǎn)品，對其監(jiān)管要求非常嚴格。若您需要在上海辦理三類醫(yī)療器械許可證，下面是我們?yōu)槟淼南嚓P信息。

一、申報材料

申請表格

申請人合法身份證明材料

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)格書

產(chǎn)品的國內外檢驗和試驗報告

生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照復印件

二、辦理流程

遞交申請材料并領取受理通知書。

受理材料審核。

現(xiàn)場核查。

技術審評。

批準或者不批準許可證申請。

領取許可證。

三、費用

辦理三類醫(yī)療器械許可證需要繳納一定的費用，具體費用根據(jù)產(chǎn)品的不同而有所差異。一般包括申請費、監(jiān)督抽樣檢驗費、許可證年費等。

四、時間周期

辦理三類醫(yī)療器械許可證的時間周期一般為3個月左右，具體時間根據(jù)不同的申請情況而有所不同。您需要提前規(guī)劃好時間安排。

五、要求

申請人需具備合法的身份以及與產(chǎn)品相關的資質。

醫(yī)療器械產(chǎn)品需要符合國家的相關標準和法規(guī)。

生產(chǎn)廠家需具備相應的生產(chǎn)條件和質量管理體系。

以上是關于上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程、材料、費用、時間周期和要求的詳細介紹。財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，可為您提供辦理三類醫(yī)療器械許可證的全程代辦服務。若您有任何疑問或需要幫助，請隨時與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起