| 代辦工商： | 工商注冊(cè)，銀行開(kāi)戶(hù)，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場(chǎng)，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 05:01 |
| 最后更新： | 2023-11-30 05:01 |
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財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，為您詳細(xì)介紹上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質(zhì)，并解答您可能忽略的細(xì)節(jié)和知識(shí)。
一、材料準(zhǔn)備：
1. 公司注冊(cè)材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、注冊(cè)登記表
2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所材料：租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明、場(chǎng)所平面圖等
3. 業(yè)務(wù)人員材料：身份證復(fù)印件、從業(yè)資格證書(shū)等
4. 質(zhì)量管理體系文件：品質(zhì)手冊(cè)、工作指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量檢查記錄等
5. 產(chǎn)品備案材料：三類(lèi)醫(yī)療器械備案證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告等
二、申辦流程：
1. 在上海市經(jīng)濟(jì)和信息化局或市醫(yī)藥管理部門(mén)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記申請(qǐng)表》。
2. 提交所有材料，并繳納相關(guān)費(fèi)用。
3. 相關(guān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4. 審核通過(guò)后，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、費(fèi)用：
申辦上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需費(fèi)用包括：
1. 行政事業(yè)性收費(fèi)：根據(jù)《上海市行政事業(yè)性收費(fèi)目錄》規(guī)定收費(fèi)。
2. 相關(guān)證書(shū)費(fèi)用：如產(chǎn)品備案證明的相關(guān)費(fèi)用。
3. 其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用：如現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)生的差旅費(fèi)用等。
四、時(shí)間周期：
申辦上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期通常為3個(gè)月左右，具體周期可能會(huì)因各種因素而有所差異。
五、申辦要求：
在申辦上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要滿(mǎn)足以下要求：
1. 公司應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。
2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求，如裝修符合衛(wèi)生要求、設(shè)有質(zhì)量管理崗位等。
3. 業(yè)務(wù)人員要有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)證書(shū)。
4. 公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并有合格的品質(zhì)手冊(cè)、工作指導(dǎo)書(shū)等。
5. 申請(qǐng)人應(yīng)備案所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫(yī)療器械，包括備案證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告等。
希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求和流程。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的協(xié)助，歡迎您聯(lián)系我們財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供全方位的服務(wù)和支持。
全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠(chǎng)家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；
4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起