上海三類醫療器械經營許可證申辦要求和流程

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，為您詳細介紹上海三類醫療器械經營許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質，并解答您可能忽略的細節和知識。

一、材料準備：

1. 公司注冊材料：營業執照副本復印件、注冊登記表

2. 經營場所材料：租賃協議或產權證明、場所平面圖等

3. 業務人員材料：身份證復印件、從業資格證書等

4. 質量管理體系文件：品質手冊、工作指導書、質量檢查記錄等

5. 產品備案材料：三類醫療器械備案證明、產品說明書、檢測報告等

二、申辦流程：

1. 在上海市經濟和信息化局或市醫藥管理部門辦理《醫療器械經營備案登記申請表》。

2. 提交所有材料，并繳納相關費用。

3. 相關部門對材料進行審核，如有需要，可能會進行現場檢查。

4. 審核通過后，領取《醫療器械經營許可證》。

三、費用：

申辦上海三類醫療器械經營許可證所需費用包括：

1. 行政事業性收費：根據《上海市行政事業性收費目錄》規定收費。

2. 相關證書費用：如產品備案證明的相關費用。

3. 其他可能產生的費用：如現場檢查產生的差旅費用等。

四、時間周期：

申辦上海三類醫療器械經營許可證的時間周期通常為3個月左右，具體周期可能會因各種因素而有所差異。

五、申辦要求：

在申辦上海三類醫療器械經營許可證時，需要滿足以下要求：

1. 公司應為具有獨立法人資格的企業。

2. 經營場所符合醫療器械經營的要求，如裝修符合衛生要求、設有質量管理崗位等。

3. 業務人員要有相關從業資質證書。

4. 公司應建立完善的質量管理體系，并有合格的品質手冊、工作指導書等。

5. 申請人應備案所經營的三類醫療器械，包括備案證明、產品說明書、檢測報告等。

希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類醫療器械經營許可證的申辦要求和流程。如果您有任何疑問或需要的協助，聯系我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們的專業團隊將為您提供全方位的服務和支持。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起