單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-30 04:52 |
最后更新: | 2023-11-30 04:52 |
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歐盟體外診斷IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,體外診斷醫療器械規定)對技術文件有嚴格的要求,這些文件需要提供充分的技術信息和數據,以確保體外診斷醫療器械的安全性、性能和有效性。
以下是一些通常要求的技術文件內容:
1. 產品描述:詳細描述體外診斷醫療器械的設計、用途、成分和組成。
2. 技術規格:提供產品的技術規格和特性,包括尺寸、材料、工作原理等。
3. 設計和制造過程:描述產品的設計和制造過程,包括工藝控制和質量管理系統。
4. 性能評估:進行風險評估和性能評估,確保產品在預期用途下的安全性和有效性。
5. 臨床評估:適用于高風險體外診斷醫療器械,需要進行臨床評估,證明其臨床可用性。
6. 標簽和說明書:提供產品的標簽和說明書,確保正確和安全的使用。
7. 包裝和標志:提供產品的包裝和標志信息,包括唯一標識符和批次號碼。
8. 不良事件報告和安全監控計劃:提供不良事件報告和安全監控計劃,以便在市場上監測產品的安全性。
9. 售后監控計劃:提供售后監控計劃,包括回收和召回策略。
技術文件需要提供充足的數據和信息,以支持產品的安全性和性能。
這些文件對于獲得歐盟IVDR注冊證書至關重要。
技術文件還需要持續更新,以保持產品的合規性,并確保根據任何新的技術或法規要求進行調整。