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        胸腰椎椎間融合器CE MDR有效期是幾年

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 04:46
        最后更新: 2023-11-30 04:46
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        詳細(xì)說(shuō)明

        歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)已于2017年5月發(fā)布,于2021年5月26日生效。根據(jù)MDR的規(guī)定,CE認(rèn)證的有效期取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和評(píng)估周期。

        一般情況下:

        1. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(Class III): 有效期為五年。

        2. 中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(Class IIa和Class IIb): 有效期為五年。

        3. 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(Class I): 有效期為五年。

        需要注意的是,這些有效期限是指產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證之后的周期。在有效期屆滿前,制造商需要通過(guò)更新技術(shù)文件、進(jìn)行再評(píng)估或者采取其他適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)維持產(chǎn)品的合規(guī)性。

        請(qǐng)注意,醫(yī)療器械法規(guī)和認(rèn)證規(guī)定可能會(huì)發(fā)生變化,因此建議在計(jì)劃CE認(rèn)證時(shí),仔細(xì)閱讀最新版本的法規(guī)文件,并與專業(yè)的法規(guī)專家或認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)咨詢,以確保遵循最新的要求。

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