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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-30 04:46 |
最后更新: | 2023-11-30 04:46 |
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醫用放射治療設備在俄羅斯RZN注冊時需要符合一系列的測試標準,以確保設備的安全性、性能和質量滿足相關要求。以下是一些可能適用的測試標準,但請注意具體的要求可能會根據設備類型和法規的變化而有所不同。在進行注冊之前,強烈建議您與專業的注冊代理商或法律顧問聯系,以確保您的設備符合最新的俄羅斯法規:
IEC 60601系列標準:
IEC 60601是醫療電氣設備的國際 標準系列,包括IEC 60601-1(電氣安全)和IEC 60601-2-x(特定設備類型的專用標準)等。
ISO 13485:
ISO 13485是醫療器械質量管理體系的國際 標準,用于確保生產商的質量管理體系符合相關要求。
ISO 14971:
ISO 14971是醫療器械風險管理的國際 標準,用于幫助生產商評估和管理醫療器械的風險。
ISO 11137:
ISO 11137是醫療器械輻射滅菌的國際標 準,適用于需要進行輻射滅菌的設備。
IEC 60825-1:
IEC 60825-1是關于激光設備安全的國 際標準,適用于涉及激光技術的醫療設備。
EN :
EN 是醫療電氣設備電磁兼容性的歐洲標準,適用于醫療設備在電磁環境中的性能要求。
EN 61000系列標準:
EN 61000系列標準涉及電磁兼容性,包括EN 、EN 等。
特定設備類型的標準:
根據設備的具體類型,可能還需要符合特定設備類型的標準,例如針對放射治療設備的IEC 等。
以上標準是一般性的參考,具體的測試標準要求可能因設備類型、法規的變化而有所不同。在準備注冊申請之前,請咨詢專業的注冊代理商或法律顧問,以獲取最新的、準確的測試標準信息。