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| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 04:29 |
| 最后更新： | 2023-11-30 04:29 |
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MDSAP（Medical Device Single Audit Program）的審核是通過單一的審核過程來滿足多個國家市場的要求，從而減少制造商在不同國家進行多次審核的負擔(dān)。
MDSAP審核由經(jīng)過授權(quán)的審核機構(gòu)執(zhí)行，該機構(gòu)需要被各個參與國家的監(jiān)管機構(gòu)承認。
MDSAP審核的過程通常包括以下步驟：
1. 選擇審核機構(gòu)： 制造商需要選擇一個經(jīng)過授權(quán)的MDSAP審核機構(gòu)，該機構(gòu)將負責(zé)執(zhí)行審核活動。審核機構(gòu)必須得到各個參與國家監(jiān)管機構(gòu)的承認。
2. 準(zhǔn)備文件： 制造商需要準(zhǔn)備與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、臨床評估、設(shè)計控制、生產(chǎn)過程等相關(guān)的文件和證據(jù)。
3. 審核計劃： 審核機構(gòu)將與制造商協(xié)商，制定一個審核計劃，涵蓋審核的范圍、時間表和流程。
4. 文件審核： 審核機構(gòu)首先會進行文件審核，審查制造商提供的相關(guān)文件和證據(jù)，以評估其質(zhì)量管理體系是否符合要求。
5. 現(xiàn)場審核： 審核機構(gòu)將派遣審核員到制造商現(xiàn)場進行實地審核，以確認質(zhì)量管理體系的實際運行情況。
6. 訪談和測試： 審核員可能會與制造商的相關(guān)人員進行訪談，了解質(zhì)量管理體系的運作，并進行一些測試和驗證。
7. 報告和評估： 審核機構(gòu)將根據(jù)文件審核和現(xiàn)場審核的結(jié)果編寫審核報告，對制造商的質(zhì)量管理體系進行評估。
8. 糾正措施： 如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題或不合規(guī)情況，制造商需要采取糾正措施，解決這些問題。
9. 認證決定： 審核機構(gòu)將根據(jù)審核報告的結(jié)果，作出是否頒發(fā)MDSAP認證的決定。
10. 認證頒發(fā)： 如果認證決定為通過，審核機構(gòu)將頒發(fā)MDSAP認證，該認證可用于多個參與國家的市場準(zhǔn)入。