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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-30 04:29 |
最后更新: | 2023-11-30 04:29 |
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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)的審核是通過單一的審核過程來滿足多個國家市場的要求,從而減少制造商在不同國家進行多次審核的負擔。
MDSAP審核由經過授權的審核機構執行,該機構需要被各個參與國家的監管機構承認。
MDSAP審核的過程通常包括以下步驟:
1. 選擇審核機構: 制造商需要選擇一個經過授權的MDSAP審核機構,該機構將負責執行審核活動。審核機構必須得到各個參與國家監管機構的承認。
2. 準備文件: 制造商需要準備與醫療器械質量管理體系、臨床評估、設計控制、生產過程等相關的文件和證據。
3. 審核計劃: 審核機構將與制造商協商,制定一個審核計劃,涵蓋審核的范圍、時間表和流程。
4. 文件審核: 審核機構會進行文件審核,審查制造商提供的相關文件和證據,以評估其質量管理體系是否符合要求。
5. 現場審核: 審核機構將派遣審核員到制造商現場進行實地審核,以確認質量管理體系的實際運行情況。
6. 訪談和測試: 審核員可能會與制造商的相關人員進行訪談,了解質量管理體系的運作,并進行一些測試和驗證。
7. 報告和評估: 審核機構將根據文件審核和現場審核的結果編寫審核報告,對制造商的質量管理體系進行評估。
8. 糾正措施: 如果在審核過程中發現問題或不合規情況,制造商需要采取糾正措施,解決這些問題。
9. 認證決定: 審核機構將根據審核報告的結果,作出是否頒發MDSAP認證的決定。
10. 認證頒發: 如果認證決定為通過,審核機構將頒發MDSAP認證,該認證可用于多個參與國家的市場準入。