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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 04:29 |
| 最后更新： | 2023-11-30 04:29 |
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MDSAP（Medical Device Single Audit Program）的審核是通過(guò)單一的審核過(guò)程來(lái)滿足多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的要求，從而減少制造商在不同國(guó)家進(jìn)行多次審核的負(fù)擔(dān)。
MDSAP審核由經(jīng)過(guò)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)執(zhí)行，該機(jī)構(gòu)需要被各個(gè)參與國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)承認(rèn)。
MDSAP審核的過(guò)程通常包括以下步驟：
1. 選擇審核機(jī)構(gòu)： 制造商需要選擇一個(gè)經(jīng)過(guò)授權(quán)的MDSAP審核機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)執(zhí)行審核活動(dòng)。審核機(jī)構(gòu)必須得到各個(gè)參與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。
2. 準(zhǔn)備文件： 制造商需要準(zhǔn)備與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)過(guò)程等相關(guān)的文件和證據(jù)。
3. 審核計(jì)劃： 審核機(jī)構(gòu)將與制造商協(xié)商，制定一個(gè)審核計(jì)劃，涵蓋審核的范圍、時(shí)間表和流程。
4. 文件審核： 審核機(jī)構(gòu)首先會(huì)進(jìn)行文件審核，審查制造商提供的相關(guān)文件和證據(jù)，以評(píng)估其質(zhì)量管理體系是否符合要求。
5. 現(xiàn)場(chǎng)審核： 審核機(jī)構(gòu)將派遣審核員到制造商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況。
6. 訪談和測(cè)試： 審核員可能會(huì)與制造商的相關(guān)人員進(jìn)行訪談，了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，并進(jìn)行一些測(cè)試和驗(yàn)證。
7. 報(bào)告和評(píng)估： 審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果編寫審核報(bào)告，對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。
8. 糾正措施： 如果在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或不合規(guī)情況，制造商需要采取糾正措施，解決這些問(wèn)題。
9. 認(rèn)證決定： 審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)審核報(bào)告的結(jié)果，作出是否頒發(fā)MDSAP認(rèn)證的決定。
10. 認(rèn)證頒發(fā)： 如果認(rèn)證決定為通過(guò)，審核機(jī)構(gòu)將頒發(fā)MDSAP認(rèn)證，該認(rèn)證可用于多個(gè)參與國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入。