醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營場地選擇、人員招、公司制度制定聘等）；公司注冊（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；生產(chǎn)產(chǎn)品籌備（產(chǎn)品選擇、產(chǎn)品研發(fā)、樣品生產(chǎn)）；產(chǎn)品注冊（產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品試驗、產(chǎn)品注冊資料編制、產(chǎn)品注冊申請）；生產(chǎn)許可證申辦（生產(chǎn)設備和場地規(guī)劃、生產(chǎn)人員招聘培訓、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立）等。
注意在公司籌備時應根據(jù)公司預生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊要求確定。
我們的服務流程：經(jīng)營現(xiàn)場實地調(diào)研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場布置---現(xiàn)場培訓--服務結(jié)束總結(jié)---持續(xù)溝通。
通過上述服務內(nèi)容及流程以確保您快速取得相應資質(zhì)，您的滿意是我們一直的追求。
產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
1、營業(yè)執(zhí)照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
3、組織機構(gòu)與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關的法律法規(guī)咨詢。
一站式指導服務，代辦機構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務。
您不用擔心辦理進度被耽誤。
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經(jīng)營理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務于廣大客戶。
