醫用繃帶510K豁免哪里可以辦理,下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。
哪些器械可以獲得豁免?低風險器械:低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作,風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。
業辦理列示的流程:提供列示產品信息,FDA網站確認是否是豁免器械,網上登記,查詢FDA官網確認登記號,通知客戶列示信息;企業列示費用:FDA企業列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。
對于I類豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好。
醫用繃帶510K豁免哪里可以辦理,如您需要辦理器械FDA認證,
歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!
輪式擔架FDA注冊辦理注意事項