醫(yī)用繃帶510K豁免哪里可以辦理，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。
哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械：低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。
業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。
對(duì)于I類豁免510K的器械，做FDA注冊相對(duì)比較簡單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
醫(yī)用繃帶510K豁免哪里可以辦理，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，
歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！
輪式擔(dān)架FDA注冊辦理注意事項(xiàng)
