涂藥棒FDA注冊(cè)美國(guó)代理人，F(xiàn)DA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類(lèi)取決于器械的預(yù)期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。
獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費(fèi)者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測(cè)，新的器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。
涂藥棒FDA注冊(cè)美國(guó)代理人,FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國(guó)，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。
針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。
體重秤510K豁免辦理所需資料
