眼鏡架510K豁免美國(guó)代理人，目前FDA對(duì)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。
哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械，需要進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試和評(píng)估，因此可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)。
業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。
整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。
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器械FDA認(rèn)證，
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空氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
