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        人工關節(jié)辦理日本PMDA注冊流程中需要提供哪些具體的資料?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-30 04:01
        最后更新: 2023-11-30 04:01
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        注冊申請表:包括產品名稱、型號、申請人信息等。

        技術文件:包括產品設計圖、技術規(guī)格、材料成分、制造工藝等。

        臨床數據:包括對人工關節(jié)的安全性和有效性的評估數據,如手術成功率、患者滿意度等。

        質量管理體系文件:包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。

        標簽和說明書:包括產品標簽、使用說明書等,需符合日本PMDA的要求。

        生產許可證明:證明申請人具備合法的生產資質。

        其他相關資料:如產品銷售渠道、價格、市場反饋等。


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