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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-30 02:52 |
最后更新: | 2023-11-30 02:52 |
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FDA對電動病床的認證按照一系列的法規和標準進行。以下是一些可能適用于電動病床認證的主要標準和法規:
21 CFR Part 820 - System Regulation (QSR): 也稱為醫療器械質量體系規定,這是FDA的質量管理體系要求,規定了醫療器械制造商需要建立和遵守的質量管理體系。該標準包括了一系列要求,涵蓋了從設計到生產的全過程。
21 CFR Part 807 - Establishment Registration and Device Listing: 包括了關于設施注冊和醫療器械清單的要求。在制造商進行FDA注冊時,需要遵守這些規定。
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting (MDR): 醫療器械報告規定,規定了制造商在發現與醫療器械相關的意外事件、死亡和嚴重病癥時需要向FDA報告的規定。
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals: 規定了制造商需要向FDA報告設備缺陷和召回的規定。
21 CFR Part 814 - Premarket Approval (PMA): 適用于高風險的醫療器械,包括一些電動病床,需要進行前瞻性市場批準(PMA)。
21 CFR Part 807 Subpart E - Premarket Notification 510(k): 適用于一些中等風險的醫療器械,包括一些電動病床,需要進行510(k)預先市場通告。
IEC 60601系列標準: 這是國際電工委員會(IEC)發布的一系列醫療電氣設備標準,包括IEC ,涵蓋了電動床的特殊要求。不是FDA的直接要求,但這些標準通常被FDA接受,并在評估電動病床時可能被參考。
以上列舉的是一些主要的法規和標準,具體要求可能會根據電動病床的用途、設計和功能而有所不同。在進行FDA認證之前,制造商通常需要詳細了解FDA的法規和指南,并確保產品符合所有適用的要求。