| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 02:46 |
| 最后更新： | 2023-11-30 02:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 168 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
電動輪椅在進行FDA認證時需要遵守FDA的相關(guān)法規(guī)和標準。以下是一些可能適用于電動輪椅的FDA標準：
21 CFR Part 820 - 質(zhì)量體系要求： 電動輪椅制造商需要遵守FDA的質(zhì)量體系要求，該要求詳細規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備制造商必須建立和維護的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
21 CFR Part 801 - 醫(yī)療設(shè)備標識和報告： 這一部分規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的標識、注冊和報告的要求。制造商需要確保其產(chǎn)品符合相應(yīng)的標識和報告規(guī)定。
21 CFR Part 803 - 不良事件報告系統(tǒng)： 該法規(guī)規(guī)定了制造商報告有關(guān)設(shè)備不良事件的要求。制造商需要了解何時以及如何向FDA報告與其產(chǎn)品相關(guān)的不良事件。
21 CFR Part 806 - 設(shè)備缺陷報告： 制造商需要遵守有關(guān)設(shè)備缺陷報告的規(guī)定，及時報告可能影響患者健康的設(shè)備缺陷。
21 CFR Part 807 - 醫(yī)療設(shè)備注冊和清單： 該法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備制造商必須在FDA注冊并將其產(chǎn)品列入設(shè)備清單的程序。
21 CFR Part 814 - 預(yù)市批準（Premarket Approval，PMA）或 21 CFR Part 807 Subpart E - 預(yù)市通告（510(k)）： 電動輪椅可能需要進行PMA或510(k)，具體要求取決于設(shè)備的分類。
ISO標準： 盡管ISO標準通常不是FDA強制性要求，但FDA通常會接受符合ISO標準的證據(jù)。例如，ISO 7176系列標準可能適用于電動輪椅，提供了關(guān)于輪椅的一般性能和安全性要求的規(guī)定。
制造商在進行FDA認證時，應(yīng)該詳細了解FDA的法規(guī)和指南，并確保其產(chǎn)品符合適用的標準。在認證過程中，可能需要進行一系列的測試和評估，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，與FDA溝通并獲得專業(yè)指導(dǎo)也是非常重要的。