FDA的批準或許可是基于產品本身的性能和符合性,而不是一個特定的"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-30 02:46 |
最后更新: | 2023-11-30 02:46 |
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FDA(美國食品和藥物管理局)并沒有規定醫療器械的明確有效期。FDA的批準或許可是基于產品本身的性能和符合性,而不是一個特定的時間框架。FDA認證并不會在固定的時間后過期。
制造商需要確保其產品在整個生命周期中持續符合FDA的要求。如果產品設計、制造過程或材料發生重大變化,制造商可能需要向FDA提交更新的信息或申請,以確保產品的合規性。
在醫療器械領域,不僅需要滿足FDA的要求,還需要持續監測和符合相應的質量管理體系標準,例如ISO 13485。這有助于確保產品的質量和安全性,并在需要時及時進行更新和改進。
FDA認證并沒有明確的有效期,但制造商需要保持對產品合規性的監測,并在需要時采取適當的行動以確保其產品持續符合FDA的要求。