| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 02:15 |
| 最后更新： | 2023-11-30 02:15 |
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歐洲各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝有特定的要求，以確保產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和合規(guī)性。以下是一些常見(jiàn)的特殊要求：
標(biāo)簽必須包括設(shè)備名稱和商品名稱，以及制造日期。標(biāo)簽上還需明確表明交付到歐盟的產(chǎn)品為醫(yī)療設(shè)備，并應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)化符號(hào)/徽標(biāo)/圖標(biāo)。
標(biāo)簽應(yīng)提供客戶識(shí)別包裝內(nèi)容物和預(yù)期用途所需的所有信息。如果醫(yī)療器械制造商位于歐盟以外，則經(jīng)批準(zhǔn)的許可歐盟代表詳細(xì)信息應(yīng)突出顯示在標(biāo)簽上。
標(biāo)簽上應(yīng)以年月表示時(shí)間限制，以便安全使用或植入產(chǎn)品。
標(biāo)簽上應(yīng)存在唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）載體。UDI是中立方頒發(fā)并分配給成品的唯一識(shí)別“零件號(hào)”，帶有UDI徽標(biāo)的產(chǎn)品包裝、某些產(chǎn)品在產(chǎn)品本身上的UDI（直接零件標(biāo)記），以及必須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)的UDI都是UDI的必要組成部分。二維碼或者條形碼等機(jī)器可讀的信息可以添加到標(biāo)簽中，其他信息必須以人類可讀的格式給出。
對(duì)于具有吸水材料的設(shè)備，標(biāo)簽除了提供關(guān)鍵成分的定量細(xì)節(jié)外，還必須提供整體成分。
標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上。
這些要求通常由各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的類型、用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。因此，醫(yī)療器械制造商在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)之前，應(yīng)仔細(xì)了解并遵守各國(guó)的具體要求。
