申請深圳醫療器械許可證需要準備的材料

申請深圳醫療器械許可證需要準備的材料

1、營業執照、組織機構代碼證復印件;

2、申請企業持有的所醫療器械的技術要求復印件;

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

4、企業負責人、質量管理人員和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、簡歷;

5、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份，驗原件)。;

6、經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件(大于80平方)

7、經營范圍、經營方式說明

8、.經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

10、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

11、組織機構與部門設置說明

12、與物流企業簽定的合作協議;(或者自有倉庫的租賃合同和租賃憑證)