申請(qǐng)深圳醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備的材料

申請(qǐng)深圳醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所醫(yī)療器械的技術(shù)要求復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件、簡(jiǎn)歷;

5、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(大于80平方)

7、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

8、.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。

10、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

11、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

12、與物流企業(yè)簽定的合作協(xié)議;(或者自有倉(cāng)庫(kù)的租賃合同和租賃憑證)