本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
注冊申請人還可依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
（三）非臨床資料1. 產品風險管理資料申報產品需要提供與醫(yī)用X射線設備聯(lián)合使用的風險管理資料，詳細說明風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險可接受性、風險綜合評價等重要內容。
申請人宜提供采取風險控制措施前后的風險矩陣對比表。
風險分析需要符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。
下表結合申報產品特征，簡要列舉了建議重點關注的主要風險。
表1. 產品主要風險風險可能原因和危害能源電磁干擾導致通信故障，影響曝光響應和圖像采集。
超溫長時間連續(xù)工作，探測器表面過熱。
電池意外短路，引起著火、爆炸等。
機械能墜落便攜式產品的把手不牢固。
固定式產品的安裝緊固件不牢固。
擠壓產品承重設計存在缺陷，受到患者體重壓力作用后出現(xiàn)故障。
生物學和化學感染與患者接觸部分未考慮清潔消毒要求，可能導致患者交叉感染。
生物相容性與患者直接或間接接觸部分未考慮生物相容性，可能導致患者皮膚過敏。
操作不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ苓M液液體意外進入內部，可能導致產品故障。
清潔產品表面污損，可能影響圖像質量。
接口混淆產品接口標識不清晰，可能導致與其他器械的錯誤連接。
功能的喪失或變壞隨著累積輻射劑量增長，閃爍體性能下降，以及圖像質量指標下降。
信息使用錯誤造成的危險電池使用或保養(yǎng)不當，可能導致產品故障。
使用說明書、操作說明書未明確產品最大承重要求，導致產品錯誤用于體重過大的患者。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說明理由。
3. 產品性能研究3.1 申報產品適用標準情況列表說明申報產品需要符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考附錄III示例。
對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說明，以及經驗證的證明性資料。
3.2 產品技術要求申請人編制產品技術要求時，需要符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。
3.2.1 產品型號/規(guī)格及其劃分說明描述產品型號/規(guī)格，提供產品配置表。
描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。
3.2.2 性能指標產品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求，結合產品技術特征進行制定。
申請人需要依據(jù)產品實際應用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。
此外，產品性能指標需要考慮以下內容：（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
（2）產品工作模式? 同步觸發(fā)和手動觸發(fā)模式宜明確產品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類型、響應時間、曝光劑量等。
? 自動曝光檢測模式宜規(guī)定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。
? 通信模式采用有線或無線通信技術的產品，特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術相關的產品功能、接口及網絡安全的相關要求，在產品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協(xié)議等信息。
表2. 產品典型工作模式的示例工作模式描述1. 外接電源供電，無線傳輸產品工作時由外接電源供電，同時可對內部電源充電，采用無線方式與工作站等進行通信，完成圖像采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)热蝿铡?br>2. 內部電源供電，無線傳輸產品工作時由內部電源供電，采用無線方式進行通信。
3. 外接電源供電，有線傳輸產品工作時由外接電源供電，同時對內部電源充電，采用有線方式經過專用線纜進行通信。
4. 內部電源供電，有線傳輸產品工作時由內部電源供電，采用有線方式經過專用線纜進行通信。
（3）成像時間：若適用，建議規(guī)定典型或標稱的成像時間，可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。
（4）軟件組件：若適用，建議依據(jù)產品說明書內容，制定軟件功能相關要求，包括圖像處理和分析等。
（5）網絡安全：需要明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求。
對于特殊或專用的無線通信裝置，建議提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料。
3.2.3 檢驗方法建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。
3.2.4 附錄建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3 產品檢驗報告檢驗報告需要注明產品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。
具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。
3.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產品申請人需要按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規(guī)格或配置。
典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。
對于現(xiàn)有檢驗結果未能覆蓋的產品型號規(guī)格或配置，除了進一步增加檢驗典型產品型號之外，至少需要考慮進行差異檢驗。
例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導致配置之間的部分性能指標存在差異，以及涉及成像性能、圖像質量的檢驗結果無法互相覆蓋，可以考慮開展差異檢驗。
3.3.2 產品性能和安規(guī)檢驗（1）應用模式若申報產品具有多種應用模式（或工作模式），建議合理選取典型應用模式并逐項進行檢驗，提供選取理由和依據(jù)。
例如：典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發(fā)、手動觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進行了檢驗。
（2）配套檢驗的其他醫(yī)療器械申請人需要說明檢驗用X射線發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。
3.3.3 產品電磁兼容檢驗申請人需要提供EMC檢驗中產品運行模式的選取依據(jù)。
抗擾度試驗中，產品基本性能相關的功能均應考慮對患者產生最不利影響的試驗方式。
輻射發(fā)射試驗中，產品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。
3.3.4 關于檢驗情況的說明申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應的產品型號規(guī)格、產品配置和檢驗內容（性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。
4. 研究資料4.1 化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的編制說明，列表說明產品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。
申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。
關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。
4.1.1 產品工作模式和圖像質量研究申請人可以結合綜述資料中描述的產品應用模式、工作模式或運行模式，提供內部自行開展的測試驗證資料。
例如：（1）X射線曝光觸發(fā)方式的時序圖，描述從產品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序（觸發(fā)、準備、曝光、數(shù)據(jù)讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質量等項目。
（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說明采用的統(tǒng)計學估計方法以及估計結果，提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。
（3）調制傳遞函數(shù)（MTF）的研究資料：提供調制傳遞函數(shù)曲線，說明測試用的產品設置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產品可以提供的最大和最小傳遞函數(shù)。
（4）對于規(guī)定的X射線光譜范圍（例如：kVp和濾過），提供輸入劑量與輸出信號的關系曲線圖，并結合圖示描述兩者可能存在的非線性關系。
申請人也可以使用其他方法對產品動態(tài)范圍能力進行表征和評價，并提供相應的研究資料。
（5）考慮短期和長期接觸曝光，產品出現(xiàn)的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產生的信號分量的效應，說明此類信號的相對幅度和衰減特征。
（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況，及其可接受性。
4.1.2 患者成像劑量研究劑量要求和相互作用變化：提供為產生與對比器械等同的靜態(tài)或動態(tài)圖像所需要的輸入劑量。
申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產品與采用傳統(tǒng)膠片進行X射線攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說明），驗證不同劑量條件下的產品功能及圖像質量，提供研究方案和研究報告。
此外，動態(tài)平板探測器預期用于長時間連續(xù)成像，建議同時提供產品散熱性能的評價研究資料。
4.1.3 聯(lián)合使用研究申請人可以參考附錄V，提供申報產品與特定醫(yī)用X射線設備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產品清單，并在產品技術要求的附錄中進行說明。
若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進行驗證，并說明測試體模、試驗方法和驗證標準。
4.1.4 電池性能和安全評價申報產品一般具有內部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。
除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產品用鋰離子電池及電池組安全要求》。
關于電池持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數(shù)、電池壽命和充電狀態(tài)等。
若適用，宜說明特定條件下電池預計剩余工作時間的估算方法。
4.2 軟件研究申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。
軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料、產品說明書描述的產品功能。
申報產品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。
申請人宜依據(jù)產品說明書，列明軟件核心功能的相關信息，所用核心算法可以參考下表示例。
必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。
表3. 核心功能和核心算法示例核心功能核心算法預期用途圖像處理（成熟）圖像降噪（成熟）通過噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲圖像處理（成熟）金屬偽影消除（成熟）去除金屬造成的圖像偽影……… 申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請人可以參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。
若申報產品各部件/組件之間采用了無線通信技術，建議說明：保證無線通信質量的措施，以確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通信安全措施；與其他無線通信設備的共存問題，以及相關風險緩解措施。
4.3 生物學特性研究若申報產品外表面預期與患者接觸，需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。
申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。
若申報產品僅作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造企業(yè)，預期與患者無直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價的不適用聲明。
4.4 清潔和消毒研究4.4.1 使用者清潔和消毒申請人可以依據(jù)綜述資料、產品說明書相關內容，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。
若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料。
4.4.2 殘留毒性若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關研究資料。
5. 穩(wěn)定性研究5.1 使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。
（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產品開展評價研究。
（2）提供產品主要部件列表，逐項說明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。
（3）說明產品有效期內X射線累積輻射總劑量，以及每日預期劑量，證明預期壽命的合理性。
（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調制傳遞函數(shù)、量子探測效率等關鍵指標與X射線累積劑量（拍攝次數(shù)）的關系曲線，以及疲勞測試后的可接受準則，并說明相關驗收參數(shù)的選取依據(jù)。
（5）說明測試用X射線發(fā)生裝置及測試參數(shù)的選取依據(jù)。
（6）提供電池壽命的評價研究資料。
5.2 運輸穩(wěn)定性申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產品預期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關標準進行研究。
環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規(guī)定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。
關于含有內部電池的產品，建議說明運輸安全的考慮，并提供相應評價資料。
6. 其他研究資料申請人可以依據(jù)產品特征，進一步提供其他專題研究資料。
6.1 新技術、新特征、新功能的研究資料。
若適用，申請人宜詳述工作原理、實現(xiàn)方式、臨床應用場景、預期用途、標準操作流程等內容，并說明驗證標準、測試規(guī)范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。
6.2 兒童應用的研究資料。
若適用，建議參考兒童X射線產品的相關指導原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。
申請人宜說明與兒童檢查相關的產品設計或功能，以及風險評估過程，分析兒童應用可能出現(xiàn)的危險并提供相應的緩解措施。
申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質量和成像劑量的評價研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數(shù)（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調制功能等）。
（二）臨床評價資料申報產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交對比說明資料，宜重點關注申報產品的新技術、新特征、新功能，相關性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
若申報產品與對比產品存在差異，需要詳述相關差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產品的安全性和有效性未造成不利影響。
若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價，例如：（1）采用全新的工作原理和結構設計，屬于同品種首個產品的情況。
（2）適用范圍新增了能譜成像等產品用途，相關內容超出了《目錄》范圍。
（3）采用未經充分臨床驗證的新器件或新技術，可能對圖像質量產生較大影響。
（三）產品說明書和標簽產品說明書需要覆蓋申報產品的所有型號/配置。
1. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設備（1）特定醫(yī)用X射線設備的基本信息，包括：產品名稱、型號規(guī)格、制造商、上市信息等。
（2）特定醫(yī)用X射線設備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線柵等），列明需要符合的相關標準，以及聯(lián)合使用所構成的完整成像系統(tǒng)需要符合的相關標準。
（3）提供不同產品之間連接的詳細說明及注意事項，并對連接操作人員進行資質要求和培訓。
2. 兒童X射線成像檢查兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說明。
（1）兒童檢查相關產品設計或功能的必要說明（例如：是否使用濾線柵）。
建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數(shù)的合理性。
（2）明確圖像質量和劑量的關系。
在滿足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。
（3）兒童檢查過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應的緩解措施。
3. 其他申請人宜刪除產品說明書中未在中國注冊申報的產品型號規(guī)格或產品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內的聲明，并在產品說明書中給予必要的備注。
