美國FDA注冊申請辦理注意事項

　　美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細節(jié)？億博小編來告訴你。FDA是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫(yī)療審核機構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機關(guān)。

　　FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

　　作為科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一，同時FDA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構(gòu)之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

　?、貴DA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。

　?、贔DA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　?、跢DA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了。

　　FDA認證的種類

　　1.激光產(chǎn)品FDA注冊

　　2.食品接觸材料的FDA檢測

　　3.化妝品和日用品FDA檢測報告

　　4.醫(yī)療器械FDA注冊

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

　　FDA認證的流程？

　　1.產(chǎn)品歸類

　　適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目，適合注冊規(guī)范的引薦做冊。

　　2.填寫檢測或是注冊相關(guān)申請表

　　3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試

　　4.雙方簽訂報價合同，安排付款

　　5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證書。

　　FDA認證常見的幾個問題？

　　問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)，如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

　　問題四：FDA認證怎么查詢？

　　只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號信息即可查詢信息。