美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程

公司簡(jiǎn)介：

深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

1、FDA 注冊(cè)項(xiàng)目立項(xiàng)

2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別，產(chǎn)品代碼，適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)PMA的屬性

5、準(zhǔn)備FDA申報(bào)材料信息清單

6、選取申報(bào)產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品

7、準(zhǔn)備測(cè)試樣品

8、安排產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請(qǐng)、繳費(fèi)、PCN獲取

10、FDA工廠賬號(hào)申請(qǐng)PCN

11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備

12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)全套技術(shù)文件資料

13、注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)技術(shù)文件資料歸集、整理

15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

18、FDA 技術(shù)審核交互

更多美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊(cè)，美國(guó)FDA : I 類備案列名、II類510K注冊(cè) 、III類PMA注冊(cè)等“一站式”服務(wù)。