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發布時間: | 2023-11-28 15:51 |
最后更新: | 2023-11-28 15:51 |
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“妝字號”和“械字號”區別
醫美機構醫師面對詢問,一問三不知,把化妝品當藥使用可還行?!今年315晚會曝光的非法醫美,也提到了注射化妝品這類違規情況,“抬針便打”“隨手就扎”“三天速成”等亂象讓人觸目驚心!
什么是“妝”字號,什么是“械”字號,械二和械三又有什么區別呢?
什么是字號
產品字號是經過國家有關部門的批準生產的,通過一系列驗證允許在市場上交易的序列號。
什么是妝字號
“妝字號”產品是指以涂擦、噴灑等方法,散布于人體表面任何部位,以達到清潔、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。
化妝品上標注的“妝字號”,指非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案后獲得的許可證標號。例如:日常護膚使用的保濕或延緩衰老類爽膚水、乳液、面霜、精華液、面膜,以及粉底、口紅、眼影等彩妝產品,都屬于“妝字號”產品。
“妝字號”屬于日化品,是普通化妝品的標識。生產“妝字號”產品需要化妝品工廠有生產許可證和產品備案。
什么是械字號
醫美中注射使用的“械字號”用品,屬于“三類醫療器械”。“三類醫療器械”是要嚴格控制的醫療器械。
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;使用目的有:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制。
“械字號”生產屬于醫療線,級別高于“妝字號”日化線,審查、管控及監督會更加嚴格。生產“械字號”產品,對工廠要求更高,需通過體系認證、環境檢測。“械字號”要按照國家醫療器械的標準生產,擁有無菌生產車間和十萬級的凈化標準,還需通過醫療器械專用體系認證,從原材料的篩選到生產包裝都非常嚴格。
隨著醫美產業的發展,目前市場上有不少“械字號”的醫療產品。一些不法商家打擦邊球,宣稱“械字號”醫療產品具有護膚功效。但根本不存在所謂的“械字號”化妝品,如果商家將醫療器械宣稱為化妝品,是違法行為。
械字號”和“妝字號”的區別
我國護膚品的批準文號有兩大類,一類是妝字號,另一類是械字號。市面上大部分產品都是“妝”字號,“械”字號相對少見。那么他們有何區別呢?
械字號與妝字號產品的區別,主要在于功效定位的不同。
械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。“械”字號護膚化妝品要嚴格按照國家醫療器械標準生產,不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
械字號產品的生產車間要有專門的凈化車,至少十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證,其中醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者有這些方式參與,只起輔助作用。(《醫療器械監督管理條例》第第七十六條),并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》的監督。
妝字號是衛生部化妝品檢測部門批準的化妝品的批文批號。這類產品是指化妝品(以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法,散布于人體表面任何部位,以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品)的代號。妝字號護膚品可以在允許范圍內添加,如酒精、香精、防腐劑、色素熒光劑等添加劑。
更簡單來說,就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個百分比,生產車間符合衛生管理條例就可以。
械二和械三有什么區別
很多人會問什么是械二,什么是械三,有啥不一樣?醫療器械產品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達30多個,其品種則超過3000種,規格在10000種以上。為了有效監督管理,根據醫療器械對人體的風險程度,國家實行分類管理,一類風險小,二類風險中等,三類具有高風險。
一類
通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,采用備案管理。。備案類醫療器械以某省某市簡稱開頭。
二類
對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。采用注冊管理,需向所在地省級藥品監管部門申請注冊。二類醫療器械以某省簡稱開頭。
三類
用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性要嚴格控制的醫療器械,需向國務院藥品監督管理部門申請注冊。三類醫療器械以“國準”代表國產醫療器械,“國進”代表進口醫療器械,“國許”代表港澳臺生產的醫療器械。
只有械三可以用于醫美注射,如果醫美機構醫師用械二來注射化妝品,將受到法律嚴懲:按照違反《醫療糾紛預防和處理條例》第九條、第十二條,依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條一項、第九項處罰。如果是無證場所或生活美容場所采用上述方法,直接按非法行醫查處