廣東 美國醫療器械FDA認證流

1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫療器械產品名稱核定

3、確定FDA醫療器械分類類別，產品代碼，適應法規確認

4、確定產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA的屬性

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產品的對比產品

7、準備測試樣品

8、安排產品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取

10、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12、準備產品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料

13、注檢產品測試跟進及發補協助

14、產品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

15、FDA 產品備案列名、510（K）技術文件申請提交

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術審核首審發補

18、FDA 技術審核交互

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