中藥秘方批號辦理建10萬級無塵凈化車間廠房 SC食品生產許可證/醫療器械生產許可證/（豫）衛消證字第xx號/化妝品廠貼牌代加工

杰東藥業?專業辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠、醫療器械廠生產許可證，提供大包建廠房服務。

作為一家專業的品牌，杰東藥業?致力于辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠和醫療器械廠生產許可證。我們擁有豐富的經驗和深厚的專業知識，可以為您提供全方位的建廠服務。

我們的主營業務包括建設食品廠、消毒用品廠、醫療器械廠和保健品廠。無論您是新建廠房還是擴建現有廠房，我們都能為您提供定制化的解決方案。

杰東藥業?的服務優勢主要體現在包工、包料和包下證上。我們不僅為您提供高質量的建廠服務，還能為您辦理所需的生產許可證。這意味著在您選擇我們的服務后，您只需要專心生產，其他的一切我們都會代辦。

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專業辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠、醫療器械廠生產許可證。

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10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；3.微生物最大允許數；4.浮游菌數不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產企業質量管理規范》

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區環境監測記錄

11 第三方環境監測報告

12 潔凈車間管理制度

5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1廠房結構要求a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2配電、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設施凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。5.2.2驗證方凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。5.2.3判定標準在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。5.3凈化空調系統的驗5.3.1凈化空調系統概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

品牌: 杰東藥業?

服務范圍: 全國接單

服務優勢: 專業高效

河南杰東藥業有限公司致力于為客戶提供優質的健康產品和專業的服務。我們很高興向您推薦我們的建10萬級無塵凈化車間廠房，擁有多項認證，分別包括SC食品生產許可證、醫療器械生產許可證以及（豫）衛消證字第xx號。我們還有化妝品廠，為您提供全方位的生產和加工服務。

我們的無塵凈化車間廠房采用先進的凈化技術，確保生產環境干凈、無塵、無菌。我們的車間嚴格按照食品生產許可證和醫療器械生產許可證的要求進行設施規劃和設備配置，保證生產過程中的高效和安全。

在杰東藥業?,我們一直秉承著專業高效的服務理念。我們擁有一支經驗豐富的團隊，包括專業的技術人員、質量控制人員和銷售人員，他們將竭誠為您提供全方位的服務支持，確保您的需求得到滿足。

如果您手里有研發的效果不錯的中藥秘方，我們可以幫助您辦理合法銷售推廣。我們擁有豐富的經驗和專業知識，在注冊申報、貼牌加工等方面具備高度的專業能力。我們將為您提供全程的咨詢和辦理服務，確保您的產品能夠合法上市銷售。

杰東藥業?作為一家專業的公司，我們深知客戶的需求和市場的競爭。我們不僅提供優質的無塵凈化車間廠房和專業服務，還關注產品的品質和市場的需求。我們將繼續致力于研發新的健康產品，并不斷優化我們的服務，以滿足客戶的不斷變化的需求。

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